厚労省、条件付き承認制度を導入−革新的医療機器で

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厚生労働省は革新的な医療機器の条件付き早期承認制度をつくる。製造販売後のリスク管理を厳密に行うことなどを前提に、限られた臨床データを基に承認申請を可能とする方針。７月をめどに制度を始める予定だ。

有効な治療法などがない重篤疾患に対応した機器や、一定の臨床データはあるが新たな治験実施が難しいと考えられる機器などが対象となる。関係する学会と連携して適正な使用基準の作成が可能で、市販後のデータ収集や評価の計画などを提示できるものも対象に含む見通しだ。

これまで革新的な医療機器であっても、患者数が極端に少ない場合、治験症例の収集に時間がかかり、開発が進みにくい点などが課題として出ていた。