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第一三共、3種混合生ワクチンの製販承認申請 (2024/3/27 生活インフラ・医療・くらし1)

第一三共は麻疹とおたふくかぜ、風しん3種混合乾燥弱毒生ワクチンについて、厚生労働省に製造販売承認申請を行った。

第一三共、乳がん向け抗体治療薬を承認申請 (2024/3/20 生活インフラ・医療・くらし)

第一三共は開発中の抗体薬物複合体(ADC)「ダトポタマブ デルクステカン」について、乳がんの治療薬として厚生労働省に製造販売承認申請した。... 同社は2月に米国、3月に欧州で...

塩野義、韓国でコロナ薬の製造許可申請 (2023/12/29 生活インフラ・医療・くらし)

塩野義製薬は新型コロナウイルス感染症治療薬「エンシトレルビルフマル酸(日本名ゾコーバ)」の韓国内での製造許可を提携先のイルドン・ファーマスーティカル(ソウル)を通じて食...

塩野義、コロナ薬で攻勢 シンガポール社と契約 (2023/12/22 生活インフラ・医療・くらし1)

グループ会社の平安塩野義香港(中国・香港)がジュニパーに、シンガポールでの製造販売承認申請や販売の権利を与える。ジュニパーがアジアでの第2相・第3相臨床試験のデータを基に、製造販売承認...

帝人、デンマーク社とライセンス契約 ホルモン治療薬3剤で (2023/12/5 素材・建設・環境・エネルギー2)

帝人は子会社の帝人ファーマ(東京都千代田区、種田正樹社長)が、デンマークのAscendis Pharma(アセンディス・ファーマ)との間で、希少内分泌疾患のホル...

血小板減少性紫斑病の治療薬 武田薬が製販申請 (2023/8/18 生活インフラ・医療・くらし)

武田薬品工業は17日、先天性の血栓性血小板減少性紫斑病「TTP」の治療薬として開発中の「ADAMTS―13(遺伝子組み換え)」について、厚生労働省に製造販売承認申請を行ったと発表した。

サイバーダイン、リハビリスーツ小型モデルを医療機器申請 (2023/6/22 機械・ロボット・航空機1)

サイバーダインは21日、新たに開発した装着型リハビリスーツ「医療用HAL下肢タイプ」の小型モデルについて、医療機器承認申請を行ったと発表した。... 日本以外に、欧州や米国、アジア諸国でも同様に医療機...

武田薬、大腸がん薬「フルキンチニブ」欧で申請受理 (2023/6/20 生活インフラ・医療・くらし)

武田薬品工業の大腸がん治療薬「フルキンチニブ」の製造販売承認申請が欧州医薬品庁(EMA)に受理された。... 武田薬品工業は1月、中国の製薬企業ハッチメッドから、同薬の中国を除く全世界...

中外製薬、「クロバリマブ」の造血幹細胞疾患治療で承認申請 (2023/6/19 生活インフラ・医療・くらし)

中外製薬はリサイクリング抗体の技術を活用した「クロバリマブ」について、発作性夜間ヘモグロビン尿症(PNH)を対象として厚生労働省に製造販売承認申請を行った。

塩野義、コロナ薬「ゾコーバ」の第3相試験開始 (2023/6/15 生活インフラ・医療・くらし)

日本では緊急承認下での本承認取得に向けた製造販売承認申請を行った。

アンジェス(大阪府茨木市、山田英社長)は、遺伝子治療用製品「コラテジェン」で慢性動脈閉塞(へいそく)症の下肢腫瘍改善の効能、効果、性能で製造販売の承認申請を厚生労働省に...

より早期の承認を目指す」との見通しを示した。同薬は1月16日に医薬品医療機器総合機構(PMDA)に製造販売承認申請を行い、1月26日に厚生労働省から優先審査品目に指定された。... レ...

武田薬品工業はハッチメッドに一時金として4億ドル(約521億4660万円)を支払うほか、開発や販売に応じて最大7億3000万ドル(約951億4900万円)を支払う見込み...

第一三共は開発中の新型コロナウイルス感染症向けメッセンジャーRNA(mRNA)ワクチン「DS―5670」について、厚生労働省に製造販売承認申請した。ワクチンをすでに2回接種した人の3回...

塩野義、韓国で提携先企業が「ゾコーバ」申請 (2023/1/5 素材・医療・ヘルスケア2)

塩野義製薬は4日、新型コロナウイルス感染症治療薬のエンシトレルビル(一般名、日本での製品名はゾコーバ)について、韓国で現地提携企業のイルドンファーマシューティカル(ソ...

沢井製薬は脳神経を刺激するデジタル医療機器「SWD001」について、片頭痛の急性期治療での製造販売承認申請を医薬品医療機器総合機構(PMDA)に行った。... 海外での臨床試験結果に基...

塩野義製薬は24日、開発してきた新型コロナウイルス感染症の予防ワクチンについて、日本国内での製造販売承認申請を行ったと発表した。... 国内で行った五つの臨床試験の良好な結果に基づいて申請した。......

大塚製薬は10日、タカラバイオとの遺伝子治療薬「NY―ESO―1・siTCR」に関する共同開発、および販売に関する契約を同日付で終了すると発表した。両社は2018年に契約を結び、滑膜肉腫を対...

東レ、膵臓がん試薬を承認申請 血液中の特定物質の濃度測定 (2022/9/15 素材・医療・ヘルスケア2)

東レは14日、膵臓(すいぞう)がんの早期発見が可能になる検査試薬を体外診断用医薬品として厚生労働省に製造販売承認申請を6月27日に行ったと発表した。

エーザイは6日、アルツハイマー病治療薬「レカネマブ」について、迅速承認制度に基づく生物製剤ライセンス申請が米食品医薬品局(FDA)に受理されたと発表した。... この結果に応じて、22...

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