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記事検索結果
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米国では米食品医薬品局(FDA)から優先審査を受けられる「ファストトラック」指定を受けており、国内では6月に第1相の治験を開始した。
米マイラムは、胆汁の流れが滞る胆汁うっ滞に伴うかゆみの治療薬として米食品医薬品局(FDA)に製造販売承認申請を提出、29日にも優先審査が終了する予定。
FDAは同薬を優先審査の対象に指定した上で6月に承認し、同月に使用が始まった。... 監査部門は「FDAがどのように優先審査を実施したか評価する」と説明。
武田薬品工業によると、移植後の難治性、抵抗性サイトメガロウイルス感染の治療薬「マリバビル」の新薬承認申請が、米国食品医薬品局(FDA)から優先審査指定を受けた。
5月には米食品医薬品局(FDA)が優先審査に指定し、日米欧で腎細胞がんと子宮体がんの承認審査申請中となった。... FDAの優先審査指定で従来は10カ月程度かかる審査が約6カ月に短縮さ...
アステラス製薬が米バイオ企業のシアジェンと共同開発する抗がん剤「エンホルツマブベドチン」について、3月に製造販売承認を申請したのに対し、厚生労働省から優先審査の指定を受けた。... 優先審査制度では、...
アステラス製薬は、原発性ミトコンドリアミオパチー(PMM)の治療薬「ASP0367/MA―0211」(ASP0367)について、米国食品医薬品局(FD...
米ブリストル・マイヤーズスクイブ(BMS)は、米国で進行腎細胞がんに対するがん免疫治療薬「オプジーボ」と進行腎細胞がんなどの治療薬「カボメティクス」の併用療法の申請について、優先審査の...
【スピード感】 政府も、新型コロナ治療薬の審査を迅速化する構えだ。厚生労働省は新型コロナウイルス感染症を対象とした医薬品を「優先審査」の対象とする方針だ。この制度では、臨床データなど...
米国で1月に発売した抗体薬物複合体(ADC)の『エンハーツ』は優先審査の対象になった製品だ。この制度の審査期間は6カ月だが、同剤は約2カ月で承認が下り、審査中のやりとりでも当局の積極性...
新薬の審査体制が強化され、承認期間が大幅に短縮されたことは大きい。優先審査制度もあり、当社の抗がん剤『レンビマ』は10カ月で承認を得た。
米国で優先審査と迅速承認の機会を得る指定を受けた。... 米国で慢性期外傷性脳損傷を治療する薬としてSB623を申請した場合、優先審査されることとなる。
