ジンロンタの単剤療法では2021年に米国食品医薬品局(FDA)の承認を得ている。

持田製薬は損傷した末梢神経の修復、再生の用途で開発する神経再生誘導材「Mochida Nerve Cuff」について、米国食品医薬品局(FDA)に販売許可申請を行った。

マイフェンブリーは2021年と22年に米国食品医薬品局(FDA)で承認取得している。

米国では21年に米国食品医薬品局(FDA)で単剤療法の承認を得ている。

国内のほか米国食品医薬品局(FDA)にも申請し、米国での販売体制も整える。

クリングルファーマは組み換えヒトHGFたんぱく質を医薬品レベルで製造する技術を持つ。... 海外市場も開拓する方針で「まず最大の市場である米国で展開する」(安達社長)。米国食品医薬品局...

塩野義製薬は脆弱(ぜいじゃく)X症候群(フレイグルXシンドローム、FXS)治療薬候補のザトルミラストが米国食品医薬品局(FDA)の希少小児疾患指定を受け...

ドナネマブはすでに米国食品医薬品局(FDA)への申請も完了している。

国内の製薬企業も有力な医薬品のライセンス権獲得や数千億円規模の買収をしており、グローバルでの競争力向上につなげる。... 8月には米バイオ企業のイムノジェンが開発し、米国では条件付き承認を取得している...

シスメックスは米国の大手検査センター「Labcorp」にアルツハイマー病(AD)の兆候を検査する試薬の供給を始めた。米国食品医薬品局(FDA)の承認はまだで、検査センタ...

MIRVは海外での第3相臨床試験において、既存の化学療法と比較して全生存率の有意な延長を示し、米国食品医薬品局(FDA)から条件付き承認を取得している。

アステラス製薬は24日、主力の抗がん剤「イクスタンジ」について、米国食品医薬品局(FDA)への適応追加申請が受理され、優先審査の指定を受けたと発表した。

同社はこれらにより、医薬品開発プロセスの大幅な短縮を目指す。... 現在、26年ごろの自動化に向けまほろの検証を行っているのに加え、医薬品の製造管理や品質管理の基準(GMP)に対応した...

マスク氏参入で脚光 6月、米事業家イーロン・マスク氏が設立した米国の医療機器企業Neuralink(ニューラリンク)に関するニュースが話題となった。身体の不自由な患者...

アステラス製薬が開発中の地図状萎縮(GA)を伴う加齢黄斑変性 (AMD)の治療薬「ACP」について、欧州医薬品庁(EMA)が販売承認申請を受理し...

アステラス製薬は地図状萎縮(GA)を伴う加齢黄斑変性(AMD)の治療薬として開発中の「アイザーヴェイ」硝子体内注射液について、米国食品医薬品局...

レカネマブは7月、米国食品医薬品局(FDA)が正式に承認。

同試験は米国食品医薬品局(FDA)から要請を受け、現行の28日間サイクル投与と1日1回投与を比較し、1日1回投与の有効性の優越性や安全性確認を目指した。... 同剤のALS適応は202...

住友ファーマの野村博社長は「詳細なデータ解析を続け、米国食品医薬品局(FDA)と今後の進め方を協議する」とコメントした。

米国食品医薬品局(FDA)は6日(現地時間)、正式承認の可否を判断。... 米国ほどではないが、日本でも高額となることが予想され、医療費増加の進行が懸念される。... ...