しかし日本人を対象とした試験実施の難しさや欧米との薬事制度の違いから、これまでも抗がん剤などで日本での実用化が欧米から遅れる問題があった。... 国内の制度見直しが進む中、製薬協の上野裕明会長は「薬事...

シンガポールでは未承認薬の輸入、供給の薬事システムであるSAR承認に基づいた医療機関での処方を開始したのに加え、現地企業に販売権を与えた。

【さいたま】コスミックエムイー(さいたま市緑区、五十嵐光夫社長)は、小児外科手術用の装置を開発、薬事認証を取得した。

シンガポールでの薬事承認を起点に、東南アジア諸国連合(ASEAN)諸国内での承認取得と事業展開を目指す。

23年9月に人工多能性幹細胞(iPS細胞)から作製した心筋シートの重症心不全に対する臨床試験の最終結果が薬事規制当局に提出され、パーキンソン病や脊髄損傷に対する臨床試験も進行中である。

また、重水を投与する検査・治療法は存在せず、薬事申請なども必要となる。

薬事承認取得を目指し、臨床試験を進める。

医療機器は薬事承認取得を目指す。

海外での検査機器の薬事承認取得や、営業網拡大といったことは難しくなってきている。

27年薬事承認目指す 【千葉】リンクメッド(千葉市稲毛区、吉井幸恵社長)は、開発を進めるがん診断と治療を同時に行える放射性医薬品の量産工場を千葉市内に建設する。......

国立病院機構新潟病院(新潟県柏崎市)の石北直之医師が、プラスチック射出成形や金型設計・加工業のニュートン(岩手県八幡平市、田面木哲也社長)と開発し、薬事承認を得ていた。

これは、政府による後発薬普及促進策に加え、05年の薬事法改正で医薬品製造の委受託が可能となったことで共同開発により参入する企業が増加したためである。... 検討会、薬事・薬価で提言 生産能力増...

ワクチンは2022年4月に薬事承認され、米ノババックスから技術移転を受けた武田薬品工業が製造。

05年の薬事法改正で参入障壁が下がり、多くの企業が製造に乗り出した結果、収益確保のため品目を増やす傾向が強まっている。

すでに製品化している手指リハビリロボットではポータブルタイプ開発や薬事承認取得を目指す。... 製品化した指5本をそれぞれ動かすタイプで、治療効果をうたえるように薬事承認取得を目指す。

(15日現在) 団体名 日時(1月) 会場(所...

欧州で薬事承認を取得した後、2021年に日本で承認取得した。

各部門からのデータ利活用に関する相談に対し、法務部門や知的財産部門、薬事規制部門などと連携して対応する。

新型コロナのオミクロン型の派生型「XBB.1.5」に対応したもので、同社が申請中の薬事承認が得られた場合、早ければ12月4日の週から自治体に配送され、実際の接種で使用できるようになる見...

これまでは非臨床段階での資金提供や伴走支援、薬事規制・経営面の人材不足で医療分野のスタートアップが成長しにくい環境だった。