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米サーモフィッシャーサイエンティフィックグループは遺伝子変異の状況を調べて有効な治療法を導き出すコンパニオン診断システム「オンコマインDx Target TestマルチCDxシステム」...

帝人、デンマーク社とライセンス契約 ホルモン治療薬3剤で (2023/12/5 素材・建設・環境・エネルギー2)

帝人は子会社の帝人ファーマ(東京都千代田区、種田正樹社長)が、デンマークのAscendis Pharma(アセンディス・ファーマ)との間で、希少内分泌疾患のホル...

塩野義、国内で抗生物質の製造販売承認 薬剤耐性菌感染症向け (2023/12/5 生活インフラ・医療・くらし)

塩野義製薬は抗生物質製剤「フェトロージャ(一般名セフィデロコルトシル酸塩硫酸塩水和物)」で厚生労働省の製造販売承認を取得した。... 欧米ではすでに販売されており、台湾でも承認申請した...

同日付で、変異型のオミクロン株XBB.1.5に対応した1価mRNAワクチン「ダイチロナ筋注」の製造販売承認を取得した。8月に起源株で承認を取得し、今回は追加承認となる。

武田薬、抗がん剤「アドセトリス」の適応拡大 (2023/11/29 生活インフラ・医療・くらし2)

武田薬品工業は悪性リンパ腫治療薬「アドセトリス」について、皮膚T細胞リンパ腫に対する治療薬として厚生労働省から製造販売承認事項の一部変更承認を取得した。アドセトリスは血液がんのホジキンリンパ腫や未分化...

ヤンセンファーマが抗がん剤 厚労省に承認申請 (2023/11/24 生活インフラ・医療・くらし)

ヤンセンファーマ(東京都千代田区、関口修平社長)は、抗がん剤「エルダフィチニブ」について、がん薬物療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮がんを対象に厚生労働省に製造販売承認を申請した。

アライドセル、再生医療製品投入 順天堂VBと契約 (2023/11/10 生活インフラ・医療・くらし2)

両社でライセンス契約を締結し、アライドセルがJB―101の国内製造販売業を担う。... 順天堂大を主管とし医師主導治験を実施している段階で、25年度に製造販売承認を申請予定。

同キャンパスでは従業員、求職者、学生に、高度なバイオ製造プロセスで重要となるデジタル化や自動化に特に焦点を当てたトレーニングプログラムを提供。... 全身型重症筋無力症治療薬「リスティーゴ」は、9月に...

塩野義、持田薬と提携 不眠症経口薬の国内販売 (2023/11/2 生活インフラ・医療・くらし)

持田製薬の共同開発相手であるイドルシアファーマシューティカルズジャパン(東京都港区)が10月31日に厚生労働省に製造販売承認を申請しており、承認取得後に持田製薬とイドルシアが共同で販売...

東洋紡、コロナ・インフルの4抗原同時検査キット (2023/10/30 生活インフラ・医療・くらし)

厚生労働省から製造販売承認を取得した。

ヤクルト本社、医療用8製品を高田製薬に売却 (2023/10/26 生活インフラ・医療・くらし)

ヤクルト本社は2024年4月に高田製薬に8製品の販売を移管し、25年4月には製造販売承認を承継する。

武田薬、潰瘍性大腸炎薬がクローン病向け治療薬として承認取得 (2023/9/28 生活インフラ・医療・くらし)

武田薬品工業は潰瘍性大腸炎治療薬「エンタイビオ皮下注(CS)」について、中等症から重症の活動期クローン病の治療薬として厚生労働省から製造販売承認事項一部変更の承認を取得した。... エ...

協和キリン、米社の高リン血症薬製販の承認取得 (2023/9/27 生活インフラ・医療・くらし1)

協和キリンは米アーデリックスから導入した「フォゼベル」について、透析中の慢性腎臓病患者における高リン血症の改善を適応症とした製造販売承認を取得した。協和キリンは2017年、同薬の日本における独占的な開...

エーザイは25日、米バイオ医薬品大手バイオジェンと共同開発したアルツハイマー病(AD)治療薬「レケンビ点滴静注」(一般名レカネマブ)について、厚生労...

今回の共同研究では、国立がん研究センターが培ってきたベクターや細胞製造、免疫解析の技術を旭化成に移管し、実用化を目指す。製造販売承認に求められる基準を満たした細胞製造や供給、品質管理などの方法を確立し...

大塚薬の新規抗がん剤、欧で製販承認取得 (2023/9/21 生活インフラ・医療・くらし)

大塚製薬(東京都千代田区、井上真社長)は、新規抗がん剤「INAQOVI」について、標準的な導入化学療法が適さない成人の急性骨髄性白血病(AML)の治療薬として欧州委員会...

そのかいあって22年4月には新医療機器として厚労省の製造販売承認を取得している。

協和キリン、「オルケディア錠」高用量規格の製販承認取得 (2023/9/1 生活インフラ・医療・くらし2)

協和キリンはカルシウム受容体作動薬「オルケディア錠4ミリグラム」について、厚生労働省から国内医薬品製造販売承認を取得した。維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進(こうしん)症、副甲状腺がん...

第一三共の抗がん剤「エンハーツ」、肺がんで承認取得 (2023/8/25 生活インフラ・医療・くらし1)

第一三共は抗体薬物複合体(ADC)の抗がん剤「エンハーツ」について、非小細胞肺がんを対象に厚生労働省から製造販売承認事項一部変更承認を取得した。エンハーツが承認を受けた適応がん種は、乳...

血小板減少性紫斑病の治療薬 武田薬が製販申請 (2023/8/18 生活インフラ・医療・くらし)

武田薬品工業は17日、先天性の血栓性血小板減少性紫斑病「TTP」の治療薬として開発中の「ADAMTS―13(遺伝子組み換え)」について、厚生労働省に製造販売承認申請を行ったと発表した。

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