沢井製薬は脳神経を刺激するデジタル医療機器「SWD001」について、片頭痛の急性期治療での製造販売承認申請を医薬品医療機器総合機構(PMDA)に行った。... 海外での臨床試験結果に基...

塩野義製薬は24日、開発してきた新型コロナウイルス感染症の予防ワクチンについて、日本国内での製造販売承認申請を行ったと発表した。... 国内で行った五つの臨床試験の良好な結果に基づいて申請した。......

大塚製薬は10日、タカラバイオとの遺伝子治療薬「NY―ESO―1・siTCR」に関する共同開発、および販売に関する契約を同日付で終了すると発表した。両社は2018年に契約を結び、滑膜肉腫を対...

結果を基に2022年度中の米国でのフル承認申請と、日本と欧州での販売承認申請を目指す。

東レは14日、膵臓(すいぞう)がんの早期発見が可能になる検査試薬を体外診断用医薬品として厚生労働省に製造販売承認申請を6月27日に行ったと発表した。

エーザイは6日、アルツハイマー病治療薬「レカネマブ」について、迅速承認制度に基づく生物製剤ライセンス申請が米食品医薬品局(FDA)に受理されたと発表した。... この結果に応じて、22...

大塚製薬は26日、アイトラッキング(視線追跡)技術を用いた認知機能の評価アプリについて、アイ・ブレインサイエンス(大阪府茨木市)と国内における独占販売契約を結んだと発表...

富士フイルムビジネスイノベーション(BI)は、申請資料の次世代規制「eCTD v4・0」に対応した新薬申請サービスの提供を始めた。製薬会社の医薬品製造販売承認申請業務...

主要評価の解析完了 塩野義製薬は新型コロナウイルス感染症の経口治療薬について、厚生労働省に製造販売承認申請を行った。国内での条件付き早期承認制度の適用を希望する。... 初期第2相の...

大塚製薬は米アケビア・セラピューティクスと共同開発中の経口の腎性貧血治療薬「バダデュスタット」について、オランダの大塚ファーマシューティカルが欧州医薬品庁(EMA)に医薬品販売承認申請...

武田薬品工業は、米マイラムから肝疾患治療薬候補の「マラリキシバット塩化物」について、国内での独占的開発、販売権を取得した。... 米マイラムは、胆汁の流れが滞る胆汁うっ滞に伴うかゆみの治療薬...

大塚製薬はループス腎炎の治療薬「ボクロスポリン」について、英国の現地法人がカナダのオーリニアセラピューティクスと共同で、欧州医薬品庁に医薬品販売承認申請を提出した。... オーリニアは1月に米食品医薬...

中外製薬は29日、2種類のウイルス中和抗体「カシリビマブ」「イムデビマブ」を組み合わせた抗体カクテル療法について、新型コロナウイルス治療薬として厚生労働省に製造販売承認申請を行ったと発表した。海外での...

サイバーダインは身体装着型の医療向けアシストスーツ「HAL下肢タイプ単脚モデル」について、脳卒中片まひ患者の運動改善を目的とする医療機器承認に向け医師主導治験の解析結果を得た。... 今後、医薬品医療...

大日本住友製薬の米国子会社であるマイオバント・サイエンシズは、進行性前立腺がんを適応症とする開発薬「レルゴリクス」の販売承認申請が欧州医薬品庁(EMA)に受理された。... 2022年...

大正製薬は、従来の抗体より小さい「ナノボディ」製剤「オゾラリズマブ」について、既存治療で効果が不十分な関節リウマチの治療薬として厚生労働省へ製造販売承認申請を行った。ナノボディ製剤の承認申請は日本で初...

武田薬品工業と大塚製薬は、酸関連疾患治療剤「タケキャブ」(一般名ボノプラザンフマル酸塩)について、口腔(こうくう)内崩壊錠の「タケキャブOD錠」を剤型追加する製造販売承...

(安川結野) □ ■ 武田薬品工業は5日、米モデルナが開発する新型コロナウイルスのワクチンについて厚生労働省に製造販売承認申請を行...

米バイオ製薬大手バイオジェン(マサチューセッツ州)とエーザイは、共同開発するアルツハイマー病治療薬「アデュカヌマブ」について、米国食品医薬品局(FDA)が生物製剤ライセ...

国内製造販売承認迅速に 輸送と保管方法課題 政府もワクチンの確保に向けた体制を整備する。... ファイザーとビオンテックのワクチンは厚労省へ製造販売承認申請を2020年12月...