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角田工場で米食品医薬品局(FDA)およびタイ保健省食品・医薬品事務局の認証を取得し、このほど両国向けの生産を始めた。

米食品医薬品局(FDA)に承認されている薬のうち、同成果を生かした薬は15%前後を占める。

トヨックス、耐久性5倍の樹脂チューブ開発 食品機械向け (2024/1/22 機械・ロボット・航空機1)

米食品医薬品局(FDA)認証にも適合しており、海外にも展開する計画だ。

国内で独立系航空会社の新規参入は、2009年に就航したフジドリームエアラインズ(FDA、静岡市清水区)以来15年ぶり。

22年に米食品医薬品局(FDA)から品質保証の報告遅延で指摘を受け、この対応費として25年度までに600億円を投じる計画。... しかし円安影響を受け、大和証券の山崎裕樹アナリストは、...

アステラスの胃がん薬、期日までに米承認ならず (2024/1/10 生活インフラ・医療・くらし)

アステラス製薬は9日、転移性胃腺がんおよび食道胃接合部腺がんの治療薬として開発中の「ゾルベツキシマブ」について、米食品医薬品局(FDA)から審査終了目標日である12日の承認ができない旨...

2023年 第66回十大新製品賞 (2024/1/4 十大新製品賞)

米国食品医薬品局(FDA)対応のシリコン素材の食品向け、エチレン・プロピレンゴム(EPDM)素材を採用した工業品向けを想定したタイプがある。

住友ファーマなど、米で治験 iPSでパーキンソン病治療 (2023/12/27 生活インフラ・医療・くらし)

カリフォルニア大が米食品医薬品局(FDA)に申請した調査が完了し、治験開始準備が整った。

このほど米食品医薬品局(FDA)認証を取得した。

検証2023年/レカネマブ実用化 認知症の進行抑制 (2023/12/7 生活インフラ・医療・くらし)

世界に先駆けて7月に米食品医薬品局(FDA)からフル承認を取得。

住友ファーマの肺炎治療剤、中国で販売承認取得 (2023/11/29 生活インフラ・医療・くらし1)

米食品医薬品局(FDA)やカナダ保健省、欧州委員会(EC)から成人の細菌性市中肺炎を適応症に承認を得ている。

富士通、米医療系新興にライセンス供与 時系列データ解析AI技術 (2023/11/24 電機・電子部品・情報・通信)

ディライト・ヘルスは現在、開発中のせん妄の発症を正確に予測する高度な検出装置を富士通のTDA技術によって確立し、2024年までに米食品医薬品局(FDA)の承認取得を目指す。

沢井製薬、自社開発の後発薬を米投入 特許チャレンジ成功 (2023/11/15 生活インフラ・医療・くらし1)

先発医薬品関連の特許期間満了前に後発薬の販売などで侵害がないと申請するANDA申請で米食品医薬品局(FDA)の承認を得た。... 米国では特許権侵害訴訟を経て17年にFDAからANDA...

米国食品医薬品局(FDA)の基準に準拠したシリコン素材の食品向け、エチレン・プロピレンゴム(EPDM)素材を採用した工業品向けを想定したタイプをそろえた。

武田薬、「転移性大腸がん経口剤」米で承認取得 (2023/11/14 生活インフラ・医療・くらし)

武田薬品工業は経口の抗がん剤「フルキンチニブ」について、バイオマーカーや過去の治療の種類にかかわらず転移性大腸がん(mCRC)成人患者に投与できる医薬品として初めて、米食品医薬品局&#...

オリンパスの通期、営業益1000億円に下方修正 米子会社の損失計上 (2023/11/10 生活インフラ・医療・くらし1)

VMTの製品販売終了に加え、米食品医薬品局(FDA)への関連対応で約119億円を投じた。品質保証の体制整備やFDA対応費用などに3年間で約600億円を投じる計画で武田睦史最高財務責任者...

科学技術の潮流(218)医薬品 安全性評価の展望 (2023/11/10 科学技術・大学)

22年、米国食品医薬品局(FDA)は、創薬の安全性評価における動物使用を義務づけない、とする方針を発表した。

キヤノン、高精細ラベル印刷機 新ヘッド採用 (2023/11/6 電機・電子部品・情報・通信)

米食品医薬品局(FDA)認証や欧州連合(EU)規則などの食品安全性基準にも対応する。

田辺三菱薬、抗体薬物複合体の国際共同臨床試験に日本で参画 (2023/10/31 生活インフラ・医療・くらし)

ジンロンタの単剤療法では2021年に米国食品医薬品局(FDA)の承認を得ている。

持田製薬、神経再生誘導剤をFDAに申請 (2023/10/25 生活インフラ・医療・くらし2)

持田製薬は損傷した末梢神経の修復、再生の用途で開発する神経再生誘導材「Mochida Nerve Cuff」について、米国食品医薬品局(FDA)に販売許可申請を行った。

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