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IDATEN制度では、承認を行う医薬品医療機器総合機構(PMDA)に対し、バージョンアップの計画を提示する必要がある。
近藤氏は国立国際医療センター病院長や医薬品医療機器総合機構(PMDA)理事長を歴任し、19年にMEJ理事長に就任。... MEJの笠貫宏理事長は「PMDAでは行政の立場からレギュラトリ...
医薬品医療機器総合機構(PMDA)によるGMP適合性調査を経て、4月に操業開始する見通し。 ... このため、PMDAだけでなく、FDAへの承認申請を予定す...
サンバイオは先駆け審査指定制度の対象品目である再生医療等製品「SB623」について、医薬品医療機器総合機構(PMDA)との「先駆け総合評価相談」を終え、薬事申請の準備を始めた...
結果が好調であれば「医薬品医療機器総合機構(PMDA)の医薬品の条件付き早期承認制度を活用し、2年後に申請する可能性がある」(猪原部長)という。
元医薬品医療機器総合機構(PMDA)理事長 近藤達也さん 薬事制度の改革果たす 専門は脳神経外科。国立国際医療...
今回の決定を受け、両社は「PMDA(医薬品医療機器総合機構)と追加データについて前向きに協議を行う。
こうしたアジア展開はアカデミアだけではなく、日本の薬事規制当局である医薬品医療機器総合機構(PMDA)でもアジア地域での規制調和が進められている。
元医薬品医療機器総合機構(PMDA)理事長で、Medical Excellence JAPAN(MEJ)理事長を務める近藤達也氏&#...
審査・安全・救済事業というミクロな業務と同時に、PMDAのレギュラトリーサイドとしての業務運営自体も広くこのレギュラトリーサイエンスの概念で捉えて運営を試み、このマクロな改革が大きな薬事行政そのものの...
製品の外箱や容器に印字された「GS1バーコード」を専用のアプリケーション(応用ソフト)の「添文ナビ」で読み取ることで、医薬品医療機器総合機構(PMDA)のホームページに...
国立国際医療センター病院長などを経て、08年医薬品医療機器総合機構(PMDA)理事長。
今後、医薬品医療機器総合機構(PMDA)と協議し、日本における脳卒中患者に対する医療用HALの製造販売承認申請の準備を進める。
医薬品医療機器総合機構(PMDA)は「レギュラトリーサイエンス戦略相談事業」を開設し、産や学の多くの開発者の力になっている。... 世界の市場を意識して、日本から最先端の医療科学技術製...
武田薬品工業は、米モデルナの新型コロナウイルス向けワクチンについて、国内での第1相と第2相の臨床試験(治験)結果を医薬品医療機器総合機構(PMDA)に提出した。
医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、アカデミーの先端技術の理解と規制当局の規制の概念の相互理解を進めるために、2010年7月から「連携大学院制度」を設置し科学技術をリードする教室との...
