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記事検索結果
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民生品とは異なり医療機器として実用化を目指すため、時間はかかるが、薬事承認に向けて両社で有効性や安全性を確認する治験などを進め、将来、困っている患者や医療現場へ届けたい」(藤木信穂)&...
国産ワクチンが遅れた主な理由としては、緊急時の薬事承認制度の不備や基礎研究の支援体制の不足、臨床開発力や企業生産性の低下などが挙げられる。わが国に存在する緊急時の薬事制度は、04年に創設された特例承認...
すでに、7月29日に薬事・食品衛生審議会で、国内で生産・備蓄しているKMバイオロジクス製の天然痘ワクチンLC16「KMB」をサル痘の予防用で薬事承認することを了承している。
厚生労働省は20日に薬事分科会と専門部会の合同会議を開き、緊急承認の可否を審議する。... 新設された緊急承認制度を使って申請された。 ... 厚労省は「最終的に採決になる可能性もあ...
日本国内で初めて承認されたコロナ薬で2020年5月に特例承認を取得。... 競合も多いが「患者により多くの選択肢を与えたい」と23年にも薬事承認を目指す考え。
ジョリーグッドと開発契約を結んでから1年が経ち、現在「将来の薬事承認に向けて、有効性や安全性などを確認中」(大西秀忠・在宅医療事業創造部部長)。... うつ病治療薬を展開するMeiji...
子会社のメディカルユーアンドエイ(大阪市北区)が薬事承認を5月に取得し、グンゼが京都綾部工場(京都府綾部市)に生産体制を設けた。
同社のデータなどを基に歯科医療用材料・製品メーカーのアイディエス(東京都文京区)と産業技術総合研究所が薬事承認を取得。... 2019年にも山陽特殊製鋼が製造した主に総入れ歯の義歯床用...
アイ・ブレインは2021年12月に同アプリの医療機器製造販売承認申請を実施。薬事承認を取得した認知症スクリーニング検査として日本初のアプリとなる可能性がある。
厚生労働省は米ノババックス製の新型コロナウイルスワクチンを薬事承認する見通しだ。18日に開かれる厚労省の専門部会での了承を踏まえて、承認する方針。... 承認されれば、米ファイザー製、米モデ...
薬事承認が認可されれば、国内企業として初めての軽症・中等症患者向けの飲み薬となる。 ... 現在、国内で承認されている軽症・中等症患者向けの飲み薬は米メルク製と米ファイザー製に限られ...
政府は1日、新型コロナウイルス流行など緊急時に、ワクチンや治療薬などの有効性が推定できれば薬事承認できる「緊急承認」創設を盛り込んだ医薬品医療機器法改正案を閣議決定した。... 緊急承認では、海外製の...
MSD(東京都千代田区、カイル・タトル社長)は、特例承認された新型コロナウイルスの経口治療薬「ラゲブリオ」(一般名モルヌピラビル)について...
今回発売した「ULTRASCORE(ウルトラスコア) Scoring PTAバルーンカテーテル 014OTW」は、国内で初めて30センチメートルまでのバルーン長...
23年後半に臨床試験を始め、24年以降に薬事承認の取得を目指す。 ... 同社は医薬品と医療機器を組み合わせたコンビネーションデバイスとして薬事承認を受けることを目指す。
