記事検索結果

GEヘルス、次世代CT日本投入近く臨床開始（2023/10/24 生活インフラ・医療・くらし）

PCCTは21年に独シーメンス・ヘルシニアーズ製の機器が世界で初めて米食品医薬品局(FDA)から承認され、既に病院で利用されている。

住友ファーマの子宮筋腫・内膜症薬、カナダで承認取得（2023/10/23 生活インフラ・医療・くらし）

マイフェンブリーは2021年と22年に米国食品医薬品局(FDA)で承認取得している。

田辺三菱製薬、抗体薬物複合体のがん適用で第2相臨床（2023/10/23 生活インフラ・医療・くらし）

米国では21年に米国食品医薬品局(FDA)で単剤療法の承認を得ている。

ダイセル、無針注射器の市場開拓米社と提携・医療機器参入へ新会社（2023/10/16 総合３）

国内のほか米国食品医薬品局(FDA)にも申請し、米国での販売体制も整える。

ニュース拡大鏡/クリングル、HGF創薬本格展開希少疾患狙い早期黒字化（2023/10/13 生活インフラ・医療・くらし２）

米国食品医薬品局(FDA)と臨床試験に向けて協議している。

塩野義の自閉症治療薬、米で希少小児疾患指定（2023/10/5 生活インフラ・医療・くらし）

塩野義製薬は脆弱(ぜいじゃく)X症候群(フレイグルXシンドローム、FXS)治療薬候補のザトルミラストが米国食品医薬品局(FDA)の希少小児疾患指定を受け...

イーライリリー、認知症治療薬を日本で承認申請（2023/10/2 生活インフラ・医療・くらし）

ドナネマブはすでに米国食品医薬品局(FDA)への申請も完了している。

エーザイ、認知症薬の承認取得年内にも発売（2023/9/26 総合３）

レカネマブは7月、米食品医薬品局(FDA)から世界に先駆けて正式承認を取得した。

ニュース拡大鏡/製薬、過熱する大型買収世界で戦う力高める（2023/9/8 生活インフラ・医療・くらし１）

クリストフ・ウェバー社長が「後期段階のパイプラインで大きな可能性があり、23年度は重要なデータと規制上のマイルストーンのアップデートを見込んでいる」と強調するように、フルキンチニブが米国食品医薬品局&...

シスメックス、米検査所にAD試薬供給（2023/8/31 生活インフラ・医療・くらし）

米国食品医薬品局(FDA)の承認はまだで、検査センターの独自の品質管理規定に基づき行われる自家調製検査(LDT)向けとなる。

米イムノジェンの卵巣がん薬、武田薬がライセンス取得（2023/8/30 生活インフラ・医療・くらし１）

MIRVは海外での第3相臨床試験において、既存の化学療法と比較して全生存率の有意な延長を示し、米国食品医薬品局(FDA)から条件付き承認を取得している。

アステラスの抗がん剤「イクスタンジ」、米FDAが追加申請受理優先審査指定に（2023/8/25 生活インフラ・医療・くらし１）

アステラス製薬は24日、主力の抗がん剤「イクスタンジ」について、米国食品医薬品局(FDA)への適応追加申請が受理され、優先審査の指定を受けたと発表した。

ニュース拡大鏡/細胞培養を自動化アステラスが双腕ロボ（2023/8/24 生活インフラ・医療・くらし）

アステラス製薬は国内だけでなく米国をはじめとした海外製造拠点へのまほろの導入も視野に入れており、欧州医薬品庁(EMA)や米国食品医薬品局(FDA)との調整を進めている。...

産業TREND/脳×AIで切り開く未来(12)脳デバイス市場、急拡大の兆し（2023/8/23 産業TREND）

身体の不自由な患者の脳に小さなデバイスを埋め込み、意思表示や行動を支援する技術が米国食品医薬品局(FDA)に承認を受けて2023年内の臨床試験開始を目指す、というものである。... 先...

アステラスの加齢黄斑変性薬、欧機関が販売申請受理（2023/8/21 生活インフラ・医療・くらし）

同薬は5日に米国食品医薬品局(FDA)から承認を受けた。

深層断面/エーザイ、アルツハイマー治療薬「レカネマブ」国内承認迫る（2023/8/18 深層断面）

7月、レカネマブの米食品医薬品局(FDA)からの正式承認を受け、エーザイの内藤晴夫最高経営責任者(CEO)はこう語る。 ... 米製薬大手のイーライリ...

加齢黄斑変性薬の注射液、アステラスが米で承認取得（2023/8/8 生活インフラ・医療・くらし）

アステラス製薬は地図状萎縮(GA)を伴う加齢黄斑変性(AMD)の治療薬として開発中の「アイザーヴェイ」硝子体内注射液について、米国食品医薬品局...

経営ひと言/エーザイ・内藤景介常務執行役「多くの人に貢献」（2023/8/4 生活インフラ・医療・くらし２）

レカネマブは7月、米国食品医薬品局(FDA)が正式に承認。

田辺三菱薬、ラジカル消去剤のALS対象第3相試験を中止（2023/8/2 生活インフラ・医療・くらし１）

同試験は米国食品医薬品局(FDA)から要請を受け、現行の28日間サイクル投与と1日1回投与を比較し、1日1回投与の有効性の優越性や安全性確認を目指した。

住友ファーマなど、統合失調症薬の第3相試験で有効性未達（2023/8/1 生活インフラ・医療・くらし）

住友ファーマの野村博社長は「詳細なデータ解析を続け、米国食品医薬品局(FDA)と今後の進め方を協議する」とコメントした。

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