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欧州では3月に欧州医薬品庁(EMA)が承認を推奨する見解を示し、追って欧州委員会(EC)からの販売許可も出るとみられる。

アステラス製薬は転移性去勢抵抗性前立腺がん治療薬「エクスタンディ」(一般名エンザルタミド)を、化学療法施行前の治療に使えるよう欧州医薬品庁(EMA)に追加適応申請した。...

欧州医薬品庁(EMA)は順応型の承認プログラムを試験的に立ち上げた。... 新薬が有効な患者群や副作用などの情報を集め、恩恵とリスクのバランスを取りながら医薬品アクセスを広げる。...

米国食品医薬品局(FDA)と欧州医薬品庁(EMA)は共同評価プログラム「クオリティーバイデザイン(QbD)」を拡大する。... 日本の医薬品医療機器総合...

米国食品医薬品局(FDA)と欧州医薬品庁(EMA)は医薬品規制で連携を強化する。医薬品の安全監視(ファーマコビジランス)について新しくクラスターを立ち上...

英ヴィーブヘルスケアはエイズウイルス(HIV)感染症治療薬「テビケイ」(一般名ドルテグラビル)について欧州医薬品庁(EMA)から承認取得した。欧州各国で...

武田薬品工業は統合失調症薬「ラツーダ」(一般名ルラシドン)について欧州医薬品評価委員会(CHMP)から承認勧告を受けた。欧州医薬品庁(EMA)の正式承認...

第一三共は抗凝固剤「エドキサバン(一般名)」を欧州医薬品庁(EMA)と米国食品医薬品局(FDA)に承認申請した。

独ベーリンガーインゲルハイムは肺がん用抗がん剤候補「ニンテダニブ(一般名)」を欧州医薬品庁(EMA)に申請した。

大塚製薬は、抗精神病薬「エビリファイ」(一般名アリピプラゾール)の持続性注射剤「エビリファイメンテナ」が欧州医薬品委員会から統合失調症について承認勧告を受けた。... 欧州では成人人口...

米セルジーン(ニュージャージー州)の抗がん剤「ポマリドミド(一般名)」が欧州委員会から多発性骨髄腫の治療薬として承認された。欧州医薬品庁(EMA)での手...

エーザイのてんかん治療薬「ゾネグラン」(一般名ゾニサミド)が欧州医薬品庁(EMA)の欧州医薬品委員会から小児への適応拡大承認を推奨された。

角膜再生用ではすでに臨床試験を終えて欧州医薬品庁(EMA)に薬事承認を申請したが、臨床データの補強を求められたため今後、追加試験を行った上で再申請する方針。

ベーリンガーインゲルハイムは抗がん剤「アファチニブ(一般名)」を肺がんの治療薬として欧州医薬品委員会から承認勧告を受けた。今後、欧州医薬品庁(EMA)から正式に承認を受...

過去に受け付けた要望への対応に、関係機関や企業が多くの資源を割いている実態を踏まえ、米食品医薬品局(FDA)か欧州医薬品庁(EMA)が2009年4月以降に承認した医薬品...

武田薬品工業の糖尿病治療薬「アログリプチン(一般名)」が欧州医薬品庁(EMA)の欧州医薬品評価委員会から販売承認を推奨された。EMAの正式承認後に欧州各国での承認や販売...

そーせいグループが開発に携わり、スイスのノバルティスが欧州医薬品庁(EMA)に新薬としての承認を申請した慢性閉そく性肺疾患(COPD)治療用の配合剤について、EMA傘下...

武田薬品工業は1日、腎性貧血治療薬「ペギネサタイド(一般名)」の欧州販売申請を取り下げたと発表した。... 欧州では2600人以上の臨床試験のデータを元に2012年2月に欧州医薬品庁&...

セルシードは角膜上皮の再生用に開発した細胞シート(細胞を膜状に培養した再生医療製品)について、欧州での販売承認申請を取り下げる。欧州医薬品庁(EMA)の先進治療委員会か...

武田薬品工業は欧州で潰瘍性大腸炎・クローン病治療薬「ベドリズマブ」の販売許可申請を欧州医薬品庁(EMA)に提出した。ベドリズマブは炎症を起こす過程に関与する「α4β7インテグリン」の働...

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