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エーザイのアルツハイマー病薬、なるか国内承認 継続審議 (2021/12/29 素材・医療・ヘルスケア)

米バイオジェンとエーザイが開発し、バイオジェンが厚生労働省に製造販売承認を申請していたアルツハイマー病治療薬「アデュヘルム」(一般名アデュカヌマブ)について厚労省の...

年内にも投与 厚生労働省は米メルクの新型コロナウイルス感染症の飲み薬「モルヌピラビル」について特例承認した。... 11月に世界で初めて英国で承認され、...

テルモ、低侵襲の細径化ステントグラフト 来春に全国発売 (2021/12/14 素材・医療・ヘルスケア1)

米国では21年に米食品医薬品局(FDA)から承認を受けて展開している。

コロナ発症リスク判定 シグナルトーク、生活習慣からAI分析 (2021/12/9 素材・医療・ヘルスケア1)

頻繁に食べる食品のバーコードまたは原材料名表示をスマホで読み取る。... 発症リスクの要因となる食品の添加物や生活習慣などが詳細に分かる。... 独自に集めた新型コロナの発症者を含む1500人のデータ...

武田薬、臓器移植後の感染症に新薬 (2021/11/30 素材・医療・ヘルスケア1)

武田薬品工業は臓器移植後の患者の感染症治療薬「リブテンシティ」(一般名マリバビル)で、米食品医薬品局(FDA)から製造販売承認を取得した。

大塚製薬、欧で腎性貧血薬を承認申請 (2021/11/2 素材・医療・ヘルスケア1)

大塚製薬は米アケビア・セラピューティクスと共同開発中の経口の腎性貧血治療薬「バダデュスタット」について、オランダの大塚ファーマシューティカルが欧州医薬品庁(EMA)に医薬品販売承認申請...

【ニューヨーク=時事】米慈善団体「ビル・アンド・メリンダ・ゲイツ財団」は、米製薬大手メルクが開発中の新型コロナウイルス経口治療薬「モルヌピラビル」の低所得国での普及に向け、最大1億2...

エーザイの抗がん剤「レンビマ」と米メルクのがん免疫薬「キイトルーダ」の併用療法が、いずれも進行性の腎細胞がんと子宮内膜がんに関して欧州医薬品委員会(CHMP)から承認勧告を受...

米食品医薬品局(FDA)から米国工場の品質システム改善の指摘を受け、基準をなかなかクリアできずに苦労した。

後藤茂之厚生労働相は12日、米メルクが米食品医薬品局(FDA)に緊急使用許可を申請した新型コロナウイルス治療薬「モルヌピラビル」について、「申請されれば、優先かつ迅速に審査する」との考...

米アイ・ピース(カリフォルニア州、田辺剛士最高経営責任者〈CEO〉)は12日、京都市西京区にある同社のiPS細胞(人工多能性幹細胞)製造・保管拠点が米食品医薬...

【ニューヨーク=時事】米製薬大手メルクは11日、開発中の新型コロナウイルス経口治療薬「モルヌピラビル」の緊急使用許可を米食品医薬品局(FDA)に申請したと発表した。

手術領域に医薬の知見 アステラス、蛍光造影剤を開発 (2021/10/5 素材・医療・ヘルスケア1)

尿管光らせ損傷ミス防ぐ アステラス製薬が医薬品ではなく手術治療領域からのアンメットメディカルニーズ(未充足の医療ニーズ)対応を進めている...

エーザイは28日、米バイオジェンと共同開発する早期アルツハイマー病の治療薬候補「レカネマブ」について、米食品医薬品局(FDA)に製造販売の承認申請を始めたと発表した。

武田薬、肝疾患治療薬の開発、販売権取得 (2021/9/28 素材・医療・ヘルスケア1)

武田薬品工業は、米マイラムから肝疾患治療薬候補の「マラリキシバット塩化物」について、国内での独占的開発、販売権を取得した。... 米マイラムは、胆汁の流れが滞る胆汁うっ滞に伴うかゆみの治療薬...

米食品医薬品局(FDA)は6月、米バイオジェンとエーザイが開発したアルツハイマー病治療薬「アデュカヌマブ」を迅速承認した。

武田薬品工業は16日、非小細胞肺がん治療薬候補「エキシヴィティ」(一般名モボセルチニブ)が米食品医薬品局(FDA)から製造販売を承認されたと発表した。

アステラス薬、遺伝子薬の治験で投薬一時停止 (2021/9/9 素材・医療・ヘルスケア1)

米食品医薬品局(FDA)に報告し、今後については協議中という。

東洋紡、FDAから警告書 (2021/8/27 素材・医療・ヘルスケア)

東洋紡は19日付で米食品医薬品局(FDA)から大津医薬工場(大津市)に対して警告書にあたるワーニングレターを受け取った。医薬製品の製造工程における品質管理の手順に関わる...

エーザイ、がん治療薬の併用療法でFDA承認取得 (2021/8/19 素材・医療・ヘルスケア1)

エーザイの抗がん剤「レンビマ」(一般名レンバチニブメシル酸塩)と米メルクのがん免疫薬「キイトルーダ=写真」(一般名ペムブロリズマブ)の併用療法が、成人の進行性腎...

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