エントコートはIBDの一種であるクローン病を適応とし、40カ国以上で承認されている。 日本ではアストラゼネカの日本法人が製造販売承認申請を準備中で、承認後はゼリア新薬が販売する。&#...

第一三共は、丸石製薬(大阪市鶴見区)が現在、製造販売承認申請中である全身麻酔用鎮痛剤レミフェンタニル注射剤の後発医薬品について、商業化に向けた協業を同社と進めると23日発表した。......

大正製薬は消炎鎮痛貼付剤「TT―063(開発コード)」の国内販売を帝人に許諾する契約を結んだ。同剤の承認後、大正富山医薬品(東京都豊島区)と帝人ファーマ(東京都...

PLGAナノ粒子は薬物送達システム(DDS)など医薬分野での用途開発が進んでおり、医薬品の製造・品質管理基準(GMP)に対応できる製造拠点の確保が課題となっていた。.....

2017年の製造販売承認申請を目指している。

東レは不整脈治療製品の国内販売権をセンチュリーメディカル(東京都品川区)に付与する契約を同社と結んだ。... センチュリーは同システムを日本で独占的に販売する。... 東レは11月に同...

製薬会社は新薬の承認申請時にRMP案を提出し、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査を受ける。... 作成対象は13年4月以降に製造販売承認申請された医療用医薬品のうち、新薬とバイオ...

例えば、医療機器の製造販売業に求められていた「統括製造販売責任者の資格要件の緩和」はそのひとつ。... 他方、未承認医薬品や医療機器の臨床研究データを製造販売承認申請に活用できるようにするといった特例...

参天製薬は緑内障・高眼圧症治療剤「コソプトミニ配合点眼液」の国内での製造販売承認申請を行った。... コソプトは米メルクからの移管製品の柱で、日本での販売は2010年の発売時から参天製薬が担当してきた...

旭化成ファーマはデュピュイトラン拘縮治療薬「ザイヤフレックス」の国内製造販売承認申請を行った。2015年中に承認されるとみられている。... 旭化成ファーマは11年3月に日本における独占的開発・製造・...

インフルエンザワクチン原薬製造のUNIGEN。バイオ医薬品の開発・製造を手がけるUMNファーマと10年に設立した折半出資会社。... 異色の合弁会社は事業化に向け、14年度内の製造販売承認申請を目指す...

中外製薬の欧州子会社である中外ファーマ・マーケティング・リミテッド(CPM)が、英国など欧州8カ国での販売権を得る。 ... ファーママーは今後、開発や販売の状況に応...

エーザイは2014年度上期中に米国と欧州で同剤の適応拡大申請を行う。部分てんかん治療剤としては、欧米など35カ国以上で承認済み。日本では別途実施中の部分てんかん患者を対象にした第3相試験の結果と合わせ...

長い期間成長していく黒字にしていかなければ意味がないため、『一過性であってもとにかく黒字に』という考えはない」 ―パイプライン(新薬候補物質群)の中で最もフェーズの進...

【京都】日本新薬は2010年にカナダのパラディンから導入した、がん疼痛(とうつう)など向けの経口持続性鎮痛剤「トラマドール塩酸塩」の製造販売承認申請を厚生労働省に行った。... アクテ...

フレゼニウスが持つパイプライン(開発品)の中から合意したものについて同社が開発と製造販売承認申請を行い、承認後は明治製菓(現Meiji Seika ファルマ&#...

RMPは2013年4月以降に製造販売承認申請される新薬とバイオ後続品について製品のリスクを洗い出し、それをもとに安全性監視や危険性最小化の活動計画を記したものだ。製薬会社は新薬の承認申請時にRMP案を...

大塚製薬は欧州で抗結核薬「デルティバ(一般名デラマニド)」の販売承認を取得した。... 日本では同薬の製造販売承認申請を2013年3月に実施ずみで、近日中に承認されるとみられる。

2013年3月以前に製造販売承認申請をしたRMP作成義務がない商品も対象とする。... 今後に承認申請をする新薬のRMP策定と並行して作業を行い、販売規模やリスクが大きい製品から優先的に着手する見通し...

武田薬品が日本での開発と製造販売承認申請を主導し、承認取得後はテバと共同で販売する。 ... 同薬は欧米をはじめとする40カ国以上で販売されている。