今回のEMAの認定により、欧州で販売される同注射器の製造体制が認められたことになった。 ... バイオシミラーについては2017年5月にEMAが協和キリン富士フイルムバイオロジクス&...

ノバルティスファーマ(東京都港区、綱場一成社長、03・6899・8000)は、キメラ抗原受容体T細胞医療(CAR―T細胞医療)である「CTL019(開発コード&...

同社から契約一時金や販売ロイヤルティーなどを受け取るが、額は非開示。同剤は2017年5月、欧州医薬品庁(EMA)に販売承認申請が受理された。18年後半に承認の見通し。 ...

中外製薬は3月、米ファウンデーション・メディシン(FMI、マサチューセッツ州)が手がける網羅的遺伝子解析製品の国内展開に向けた製造販売承認申請を厚生労働省に行った。... 米国では20...

これにより、同薬の販売承認申請の手続きも可能となる。Endariは米食品医薬品局が承認済みで、成人と5歳以上の小児患者における鎌状赤血球症による急性合併症の低減が適応。

アステラス・アムジェン・バイオファーマ(AABP、東京都千代田区、スティーブ・スギノ社長、03・5293・9900)は、再発または難治性のB細胞性急性リンパ性白血病(ALL&#...

協和発酵キリンは欧州におけるX染色体遺伝性低リン血症(XLH)治療薬「ブロスマブ(一般名)」の製造販売承認申請において、小児XLH適応を優先する方針を決めた。... 今...

協和キリン富士フイルムバイオロジクス(東京都千代田区、03・3282・0700)の関節リウマチ治療薬「アダリムマブ(一般名)」のバイオ後続品「FKB327(開発...

日本化薬は韓国バイオ医薬品企業のセルトリオン(インチョン市)が日本を含むグローバル第3相臨床試験を実施中のバイオ後続品「CT―P10(開発コード)」について、日本国内に...

エーザイが同剤の日本における独占的販売権と、アジア7カ国での独占的開発・販売権を得る。... 日本ではMeijiが引き続き臨床試験を実施し、2018年10―12月に製造販売承認申請を目指す。 ...

協和発酵キリンは英製薬大手のアストラゼネカとぜんそくや慢性閉塞(へいそく)性肺疾患(COPD)治療薬として開発中の「ベンラリズマブ(一般名)」について、...

アステラス製薬は、双極性障害におけるうつ症状を改善する薬として製造販売承認申請中のクエチアピンフマル酸塩徐放錠について、共和薬品工業(大阪市淀川区)へ販売を委託する契約を同社と結んだ。...

2014年5月に製造販売承認申請を行った「ASP7374(開発コード)」の承認取得が困難と判断したことが背景。アステラスは同剤の承認申請を取り下げる。

中外製薬はスペインのバイオ医薬品企業ファーママー(マドリード市)の抗がん剤「PM1183(開発コード)」の日本における開発・販売でライセンス契約を結んだ。... 中外製...

Meiji Seika ファルマ(東京都中央区、小林大吉郎社長、03・3273・6030)は、ソレイジア・ファーマ(東京都港区)が製造販売承認申請中であ...

ゼリア新薬の子会社が2015年7月に米国を除く全世界における権利を取得し、ゼリア新薬が15年10月に国内での製造販売承認申請を行った。

生物学的安全性試験は、ISO10993、医療機器GLP省令、「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方」などに基づいた、実験用ブタ(ミニブタ)を用いた埋植試...

科研製薬は杏林製薬(東京都千代田区)が国内独占販売権を有するアレルギー性疾患治療薬「デスロラタジン(一般名)」について、両社による共同販促を行う基本覚書を締結した。.....

品目ごとの適応症や販売承認申請時期も明らかにしていない。 ... アムジェンは開発と製造を担当し、第一三共は日本での販売承認申請や流通・販売を担う。... 国内向けの開発品では関節リ...

武田薬品工業は多発性骨髄腫治療薬「イキサゾミブクエン酸エステル(一般名)」を厚生労働省に製造販売承認申請した。... 欧州では16年5月に欧州医薬品評価委員会から承認を推奨しないとの見...