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現在は欧州医薬品庁(EMA)に新薬を承認申請し、審査を通過すればEU加盟各国で承認されたことになる。

欧州医薬品庁、抗生物質「コリスチン」の規制求める (2016/6/7 素材・ヘルスケア・環境)

欧州連合(EU)の欧州医薬品庁(EMA)は家畜の感染症に対する奥の手として使用されている抗生物質「コリスチン」の使用を3分の2削減し、危険な薬剤耐性菌の拡大を阻止するべ...

また、イスワラン氏は主に国内経済リストラと産業育成の担当として、MTI傘下の科学技術研究庁(Aスター)、規格・生産性・革新庁(SPRING)、国際企業庁(IEシ...

NTNは基本定格寿命を従来比2倍に高めた鉱山機械用ベアリング「ULTAGE自動調心ころ軸受EMAタイプ」を開発した。

胎盤組織に由来する細胞治療製品開発のイスラエル企業プルリステム・セラピューティクスは重症虚血肢(CLI)のためのPLX細胞プログラムが欧州医薬品庁(EMA)のアダプティ...

シンガポールのエネルギー市場監督庁(EMA)のチー・ホンタット長官は3日、西部ジュロン島で開催された液化天然ガス(LNG)発電所「パシフィックライト・パワー」の開所式で...

欧州では3月に欧州医薬品庁(EMA)が承認を推奨する見解を示し、追って欧州委員会(EC)からの販売許可も出るとみられる。

アステラス製薬は転移性去勢抵抗性前立腺がん治療薬「エクスタンディ」(一般名エンザルタミド)を、化学療法施行前の治療に使えるよう欧州医薬品庁(EMA)に追加適応申請した。

欧州医薬品庁(EMA)は順応型の承認プログラムを試験的に立ち上げた。... 従来の承認プロセスと同様にEMAや患者団体、医療技術評価機関(HTA)などすべての利害関係者...

米国食品医薬品局(FDA)と欧州医薬品庁(EMA)は共同評価プログラム「クオリティーバイデザイン(QbD)」を拡大する。

米国食品医薬品局(FDA)と欧州医薬品庁(EMA)は医薬品規制で連携を強化する。... FDAとEMAはバイオ後続品や抗がん剤、希少疾患薬、小児用薬、血液製剤などのクラ...

英ヴィーブヘルスケアはエイズウイルス(HIV)感染症治療薬「テビケイ」(一般名ドルテグラビル)について欧州医薬品庁(EMA)から承認取得した。

欧州医薬品庁(EMA)の正式承認後に各国での承認や保険償還などの手続きに移る。

第一三共は抗凝固剤「エドキサバン(一般名)」を欧州医薬品庁(EMA)と米国食品医薬品局(FDA)に承認申請した。

シンガポール政府機関のエネルギー市場監督庁(EMA)と陸上交通庁(LTA)が進めている電気自動車(EV)の実証実験第1段階が今月終了するのを受け、第2段...

独ベーリンガーインゲルハイムは肺がん用抗がん剤候補「ニンテダニブ(一般名)」を欧州医薬品庁(EMA)に申請した。

欧州医薬品庁(EMA)から正式承認後、各国での手続きに移る。

欧州医薬品庁(EMA)での手続き後、欧州各国での手続きに移る。

エーザイのてんかん治療薬「ゾネグラン」(一般名ゾニサミド)が欧州医薬品庁(EMA)の欧州医薬品委員会から小児への適応拡大承認を推奨された。

角膜再生用ではすでに臨床試験を終えて欧州医薬品庁(EMA)に薬事承認を申請したが、臨床データの補強を求められたため今後、追加試験を行った上で再申請する方針。

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