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医療変革未来からの反射(6)治療補助アプリが医療変革の引き金に（2022/10/27 素材・医療・ヘルスケア１）

SaMDの開発は2010年以降欧米を中心に、法律、薬事規制、価格、セキュリティーなどの環境整備が急速に進められている。... 従って、国家事業として治療アプリの技術革新の推進とともに、DTxの特性に合...

経営ひと言/欧州製薬団体連合会・岩屋孝彦会長「エコシステム」（2022/10/21 素材・医療・ヘルスケア）

日本の医療財政は厳しいが「産学官による研究開発や薬事規制の整備、薬価制度の改善などによって、医療の質の低下を招く“負の循環”を断ち切る必要がある」と説く。

ワクチン接種間隔、3カ月に短縮へ厚労省が最終調整（2022/10/19 総合２）

19日に開く薬事審議会(厚労相の諮問機関)の専門部会で審査し、正式決定する。

日光ケミカルズ、中国化粧品新規制テーマにセミ 20日開催（2022/10/18 素材・医療・ヘルスケア１）

企業が留意すべき点や化粧品の薬事申請に及ぼす影響についても解説する。

さあ出番/京都薬品工業社長・北尾誠史氏品質とコストを両立（2022/10/17 素材・医療・ヘルスケア）

前の会社でMR(医薬情報担当者)や薬事関連の業務に従事。

ルクソナス、光超音波イメージング装置が薬事承認（2022/10/6 素材・医療・ヘルスケア）

光音響の原理を応用した医療機器の薬事承認は国内初だとしている。

塩野義、コロナ薬を途上国に提供 MPPとライセンス契約（2022/10/5 総合３）

薬事承認取得後に低中所得国117カ国へ提供する。... 薬事承認が得られれば低中所得国で適正な価格の新型コロナ治療の選択肢を拡大する。

VRで小児弱視を治療住商など3社、アプリ共同開発（2022/9/30 総合４）

2025年度に薬事申請し、27年度には販売を始める計画だ。

3D積層「下顎再建用固定プレート」で薬事承認大阪冶金など産学連携開発（2022/9/29 素材・医療・ヘルスケア１）

厚生労働省の薬事承認を受け、帝人メディカルテクノロジー(大阪市北区)が8月に発売した。

富士フイルム、AIで胃・食道がん早期発見内視鏡診断支援ソフトが薬事承認（2022/9/29 素材・医療・ヘルスケア１）

富士フイルムは28日、胃がんと食道がんの早期発見を支援するソフトウエア「EW10―EG01」について、20日に厚生労働省から医療機器製造販売承認を取得したと発表した。内視鏡検査にお...

ニュース拡大鏡/未承認薬、重要薬剤が半数以上医薬産業政策研が機会損失警告（2022/9/26 素材・医療・ヘルスケア）

“ドラッグ・ロス”で医療の質低下医薬産業政策研究所は欧米で薬事承認されているが、日本では承認されていない「未承認薬」に、臨床的に重要な薬剤が半数以上含まれているとの調査結果をまとめ...

イノベーションを起こすアライアンス戦略/帝人ファーマうつ病の認知行動療法補助（2022/9/23 モノづくり）

民生品とは異なり医療機器として実用化を目指すため、時間はかかるが、薬事承認に向けて両社で有効性や安全性を確認する治験などを進め、将来、困っている患者や医療現場へ届けたい」(藤木信穂)&...

医療変革未来からの反射(5)パンデミックにおけるイノベーション（2022/9/22 素材・医療・ヘルスケア１）

国産ワクチンが遅れた主な理由としては、緊急時の薬事承認制度の不備や基礎研究の支援体制の不足、臨床開発力や企業生産性の低下などが挙げられる。わが国に存在する緊急時の薬事制度は、04年に創設された特例承認...

三井化、25年度めど整形外科材に参入歯科材料技術など応用（2022/8/25 素材・医療・ヘルスケア）

最も早い段階で23年度、24年度には複数製品の薬事申請を行う。

経済透視図(67)医療領域のDX進展(2) （2022/8/17 金融・商品市況）

治療用アプリは治験を通じて効果を証明し、薬事承認を経て、医師から治療目的で患者に処方されるものだ。

サル痘ワクチン、医療従事者に接種厚労省（2022/8/2 総合２）

すでに、7月29日に薬事・食品衛生審議会で、国内で生産・備蓄しているKMバイオロジクス製の天然痘ワクチンLC16「KMB」をサル痘の予防用で薬事承認することを了承している。

三洋化成、機能性たんぱく質の医師主導治験を開始半月板損傷患者向け（2022/7/28 素材・医療・ヘルスケア）

25年をめどに薬事申請を行い、26年ごろの発売を目指す。

塩野義コロナ飲み薬の承認審議、有効性推定が焦点（2022/7/20 総合２）

厚生労働省は20日に薬事分科会と専門部会の合同会議を開き、緊急承認の可否を審議する。... 厚労省は「最終的に採決になる可能性もある」としており、薬事承認の是非がこの日に決まる。

センチュリーメディカル、米医療機器メーカーへ積極投資日本市場向け育成（2022/7/13 総合４）

また、薬事申請などを代行するが、市場投入までだけではなく、販売が進むまで時間を要することから、資金面でメーカーを支援する。

経営ひと言/ギリアド・サイエンシズ日本法人のケネット・ブライスティング社長「唯一... （2022/6/30 素材・医療・ヘルスケア２）

競合も多いが「患者により多くの選択肢を与えたい」と23年にも薬事承認を目指す考え。

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