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記事検索結果
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「常に先を見据えながら、良いことは取り組んでいく姿勢を大事にしていきたい」と強調するのは、医薬品医療機器総合機構(PMDA)理事長の近藤達也さん。 ... PMDAに...
医薬品医療機器総合機構(PMDA)も、昨年2月より、“Rational Medicine”Initiative―「合理的な医療」を目指して―という旗を掲げた。
ガイドラインは医薬品医療機器総合機構(PMDA)と連携して策定する。PMDAは18年度に、協力医療機関10拠点で約400万人以上の医療情報を備えたデータベースシステム「MID―NET」...
医薬品医療機器総合機構(PMDA)の承認に向けた臨床試験などにも取り組む。 ... PMDAの承認に向けた臨床試験を始めるほか、「2019年春の学校での健康診断シーズ...
今月末に医薬品医療機器総合機構(PMDA)との対面助言を経て、2018年1月に製造販売承認を申請する計画だ。
当時の医薬品医療機器総合機構(PMDA)は新薬、新医療機器の承認審査の遅延、また、薬害肝炎問題など市販後の不十分な安全対策対応など組織運営の信頼性について喫緊の課題があり、その信頼性回...
医薬品・医療機器などの承認審査機関である医薬品医療機器総合機構(PMDA)の近藤達也理事長に見解を聞いた。 ... 開発している技術に将来性があるかを判断する目利きの...
厚生労働省と医薬品医療機器総合機構(PMDA)は京都府内で「第12回薬事規制当局サミット」を行い、再生医療等製品の国際的な規制調和の推進と臨床現場で得られる「リアル・ワールド・データ&...
日本再生医療学会は17日、厚生労働省と医薬品医療機器総合機構(PMDA)と連携して、再生医療に関するデータ登録システムの運用を開始したと発表した。
制度に該当するかどうかや、承認申請に必要な資料に何が必要かの整理などについては、医薬品医療機器総合機構(PMDA)による相談制度の活用を想定する。
2008年、私は医薬品医療機器総合機構(PMDA)理事長就任にあたり、科学的な行政判断を常に行うことを目指し、その基礎としてこの概念をPMDAに導入することを決めた。同時に世界の薬事規...
グランフロント大阪には大阪大学や大阪市立大学、関西大学、慶応義塾大学、日本医療研究開発機構(AMED)、医薬品医療機器総合機構(PMDA)、科学技術振興機構(J...
厚労省と医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、医薬品などの安全対策を推進する医療情報データベース「MID―NET」を18年度に本格運用する予定。
現在はこれを医薬品医療機器総合機構(PMDA)が分析・評価し、添付文書の改訂などの安全対策を実施している。... PMDAに集められる情報には氏名や住所などが削除され、希少疾病などの少...
第1相臨床試験を実施するため、医薬品医療機器総合機構(PMDA)に再生医療等製品としての治験計画の届けを提出した。
筋骨格系再生医療開発の米ヒストジェニックス・コーポレーションは、同社の「ネオカート」(膝の軟骨疾患を治療するための自家培養軟骨)に対する日本医薬品医療機器総合機構(PMDA&#...
再製造SUDの製造工程などが承認の内容や基準を満たしているかについては、医薬品医療機器総合機構(PMDA)が定期的に確認することも予定する。
