記事検索結果

第一三共、抗がん剤「エンハーツ」が米で優先審査指定（2024/2/1 生活インフラ・医療・くらし）

第一三共は抗がん剤「トラスツズマブデルクステカン(エンハーツ)」について、がん組織のたんぱく質「HER2」陽性の複数の固形がんに係る生物学的製剤一部変更承認申請が米食品医薬品...

深層断面/エーザイ、アルツハイマー治療薬「レカネマブ」国内承認迫る（2023/8/18 深層断面）

厚生労働省はレカネマブの承認の可否を審議する部会を21日に開き、その後承認となれば、早ければ11月ごろの発売も想定される。... 米製薬大手のイーライリリーは7月、開発中のAD治療薬「ドナネマブ」につ...

新型コロナウイルス感染症に係る効能・効果などを追加する製造販売承認事項一部変更承認申請は、10月中に取り下げる見込み。

第一三共、乳がん治療薬の対象拡大国内で一部変更承認申請（2022/6/30 素材・医療・ヘルスケア１）

第一三共は主力の抗がん剤「エンハーツ」について、がん細胞の標的となるたんぱく質「HER2」が低いレベルで発現する乳がん患者に対象を広げる承認申請を国内で行った。... すでに欧州医薬品庁&#...

サイバネットの大腸内視鏡画像AI診断、「IDATEN」承認取得（2022/5/12 電機・電子部品・情報・通信）

同制度は性能変更計画の承認を受けておけば、変更届の提出だけで改良後の製品販売が可能になるもの。... AIを活用した医療機器プログラムは、学習データを頻繁に更新することで性能の向上が見込めるが、従来、...

アステラス、米で抗がん剤2件承認申請（2021/4/27 ヘルスケア）

アステラス製薬が米バイオ企業のシアジェンと共同開発する抗がん剤「エンホルツマブベドチン」について、米国食品医薬品局(FDA)が二つの生物学的製剤一部変更承認申請(sB...

アステラス製薬、抗がん剤「パドセブ」正規承認へ FDAに変更承認申請（2021/2/22 素材・医療・ヘルスケア）

アステラス製薬は、米バイオ企業のシアジェンと共同で開発する抗体薬物複合体(ADC)の抗がん剤「パドセブ」(一般名エンホルツマブベドチン遺伝子組み換え)について...

新型コロナ/富士フイルム富山化学、アビガン中国展開現地製薬と提携（2020/10/23 総合３）

ケアリンクは、アビガンの申請代理権を獲得し、輸入医薬品承認を当局に申請する。 ... ケアリンクは中国での承認申請で富士フイルム富山化学が蓄積してきたアビガンの非臨床または臨床データ...

久光製薬、疼痛治療薬の適応拡大で申請（2020/9/17 ヘルスケア）

久光製薬は、協和キリンと共同販売する経皮吸収型持続性疼痛(とうつう)治療薬「フェントステープ」(一般名フェンタニルクエン酸塩)について、適応拡大に関する承認事項一部変更...

J―TECの表皮水疱症薬、保険適用感染防止・痛み軽減（2019/7/9 ヘルスケア）

自家培養表皮ジェイスは2007年に重症の熱傷を適応対象に製造販売承認を受けた国内初の再生医療等製品で、現在は先天性巨大色素性母斑の治療にも使用されている。同社は自家培養表皮ジェイス...

武田薬、「エンタイビオ」にクローン病の適応追加申請（2018/8/9 ヘルスケア）

武田薬品工業は潰瘍性大腸炎治療薬「エンタイビオ」(一般名ベドリズマブ)について、中等症から重症の活動期のクローン病の適応を追加するための承認事項一部変更承認申請を厚生労働省に行った。

大日本住友製薬、トレリーフで良好な解析結果（2017/4/7 素材・ヘルスケア・環境）

解析結果を得て、17年度上期にも日本でトレリーフのDLBについての効能・効果を追加する一部変更承認申請を行う予定。

J―TEC、「自家培養表皮ジェイス」が先天性巨大色素性母斑に適応拡大（2016/9/22 素材・ヘルスケア・環境）

今後1―2カ月間で正式承認を経て、保険適用し、販売を始める。 ... J−TECのジェイスは、2007年に重症熱傷を適応対象に製造販売承認された国内初の再生医療等製品。同母斑への適応...

J−TEC、「ジェイス」の適応拡大申請巨大色素性母斑に（2016/2/9 ヘルスケア）

富士フイルムグループのジャパン・ティッシュ・エンジニアリング(J―TEC)は、重症熱傷の治療用再生医療製品「自家培養表皮ジェイス」について、厚生労働省に適応拡大の申請(一部変更...

ACCJ、「デバイスラグ」解消へ−在日米会議所が提言（2008/12/10）

米国食品医薬品局(FDA)申請日から医薬品医療機器総合機構(PMDA)申請日までの期間である申請前遅れ「申請ラグ」と、総審査期間の日米差である申請後遅れ「承認ラグ」を合...