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記事検索結果
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後発薬は、特許期間満了や再審査期間終了によって参入障壁がなくなった先発薬(新薬)と同一の有効成分や効能、用法などを有する医薬品である。
エーザイは30日、米バイオ医薬品大手バイオジェンと共同開発したアルツハイマー病(AD)治療薬「レカネマブ」が、厚生労働省より優先審査品目に指定されたと発表した。重篤な疾病で医療上の有用...
完成時期の設定には工事、設工認審査、検査の3要素で検討した。... 残る設備は一括して26日に第2回の設工認審査を申請した。第1回の経験から審査期間を約1年と設定、その後に受ける国の使用前確認の検査期...
その結果、20年の調査時点での未承認薬176品目の中に、米国において米食品医薬品局(FDA)から優先的に審査を受けられるファスト・トラック(FT)指定や画期的治療薬&#...
一方で申請には約4―6カ月の審査期間や、費用もかかることから、バージョンアップ後の迅速な製品提供が難しいという課題があった。
(編集委員・丸山美和) サンバイオ社長・森敬太氏 再生医療薬を承認申請 ―慢性期...
国立国際医療センター病院長などを経て2008年にPMDA理事長に就任し11年間理事長を務め、新薬審査期間の大幅な短縮などさまざまな改革を断行した。
国立国際医療センター病院長などを経て2008年にPMDA理事長に就任、11年間にわたり理事長を務め、新薬審査期間の大幅な短縮などさまざまな改革を断行した。
(編集委員・丸山美和) 【特例承認】 GSKのソトロビマブは国内での承認審査期間を短くする「特例承認」の適用を希望している。
特許庁は外国への事業展開を計画する中小企業に対し、海外での特許出願に関する補助金の審査期間を一部早める。受付窓口となるのは日本貿易振興機構(ジェトロ)で、申請の応募締め切りから専門家に...
【シドニー=時事】豪州の四大銀行は住宅ローンの審査期間を大幅に短縮している。主要な金融機関では単純な住宅ローン審査であれば2日以内に融資を決めているとしており、活況を呈している住宅市場を支援す...
米バイオ製薬大手バイオジェン(マサチューセッツ州)とエーザイは、共同開発するアルツハイマー病治療薬「アデュカヌマブ」について、米国食品医薬品局(FDA)が生物製剤ライセ...
人工知能(AI)による審査の効率化や、短期間で特許を取得できる「スーパー早期審査」などだ。... こうした中でも特許庁は特許審査の迅速化や品質の向上に努めており、審査期間が大幅に短縮し...
