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記事検索結果
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中外製薬は同社が創製しマルホ(大阪市北区、杉田淳社長)が承認申請を実施した抗体医薬品「ミチーガ」に関し、小児アトピー性皮膚炎のかゆみと結節性痒疹(ようしん)に対する承認...
エーザイは8日、米医薬品大手バイオジェンと共同開発した早期のアルツハイマー病(AD)治療薬「レカネマブ」について、韓国食品医薬品安全処(MFDS)に新薬承認申請を行った...
フルキンチニブは2018年に中国で承認されたほか、22年12月から米国食品医薬品局(FDA)に新薬承認申請(NDA)の段階的申請を開始しており、23年上半期にも承認申請...
3月末までに日本、欧州でも申請し、2023年度中の承認取得を目指す。 レカネマブは、早期のアルツハイマー型認知症患者を対象とした新薬だ。... 今回の新薬承認について、FDAは「アル...
参天製薬とUBEが緑内障・高眼圧症の治療向けに共同開発している点眼剤の新薬承認申請の再申請が米国食品医薬品局(FDA)に受理された。... アジアでは順次販売承認を申請しており、21年...
富士フイルムビジネスイノベーション(BI)は、申請資料の次世代規制「eCTD v4・0」に対応した新薬申請サービスの提供を始めた。製薬会社の医薬品製造販売承認申請業務...
【京都】日本新薬は小田原総合製剤工場(神奈川県小田原市)に核酸原薬の精製棟を新設する。... 日本新薬はビルトラルセンや開発中のものを含めて6品目の核酸医...
武田薬品工業の好酸球性食道炎(EoE)治療薬「TAK-721」(一般名ブデソニド経口懸濁液)の新薬承認申請に対し、米食品医薬品局(FDA)は現状...
新薬が適切に評価され、得られた収益が再投資されることでシステムが機能することから、「特に新薬は特許期間中に薬価が維持される仕組みが、医薬品産業を支える生命線」と述べた。 ....
【京都】日本新薬は難病のデュシェンヌ型筋ジストロフィー(DMD)治療剤の中国市場投入に備え、年内にも現地法人を設立する。... 同剤は2020年8月から米国で販売を始め、21年6月に中...
協和キリンはアルポート症候群を対象とした低分子化合物「バルドキソロンメチル」について、厚生労働省に製造販売承認を申請した。
武田薬品工業によると、移植後の難治性、抵抗性サイトメガロウイルス感染の治療薬「マリバビル」の新薬承認申請が、米国食品医薬品局(FDA)から優先審査指定を受けた。マリバビルが承認されれば...
アーデリックスは慢性腎臓病患者の血清リン濃度コントロールを適応症とした新薬承認申請を米国食品医薬品局に出し、審査が進んでいる。
エーザイは不眠症治療薬「デエビゴ」(一般名レンボレキサント)について、香港の医薬品販売子会社エーザイ(香港)が香港で新薬承認を取得した。アジア地域においては、日本を除い...
参天製薬は、緑内障・高眼圧症向け点眼剤「オミデネパグ イソプロピル」の新薬承認申請が米国食品医薬品局(FDA)に受理された。... 米国で11月の承認を目指す。 ...
大日本住友製薬は、子宮筋腫を適応症とした薬剤「レルゴリクス」の新薬承認申請が米国で受理された。1日1回投与の経口剤として2021年6月の承認を目指す。... 同剤は前立腺がんの発生に関与する精巣のテス...
エーザイは25日、パーキンソン病治療剤「エクフィナ」について、韓国当局「韓国食品医薬品安全処」の承認を取得したと発表した。... 日本に続いてアジアで2カ国目の承認取得。 ... エ...
