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塩野義の脆弱X症候群治療薬候補 欧で希少疾病指定 (2024/4/17 生活インフラ・医療・くらし1)

塩野義製薬が開発している脆弱(ぜいじゃく)X症候群(FXS)治療薬候補のザトミラストが、欧州委員会から希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ&...

第一三共、米で一部変更承認 抗がん剤「エンハーツ」 (2024/4/10 生活インフラ・医療・くらし1)

第一三共は抗体薬物複合体(ADC)の抗がん剤「エンハーツ」について、がん組織のたんぱく質「HER2」陽性の複数の固形がんの治療薬として、米国食品医薬品局(FDA)から一...

田辺三菱薬、米で希少疾患薬承認 経口ALS治療剤 (2024/4/10 生活インフラ・医療・くらし1)

田辺三菱製薬は9日、筋萎縮性側索硬化症(ALS)治療剤「ラジカヴァ経口懸濁液(一般名エダラボン)」が米国食品医薬品局(FDA)から7年間の希少疾病用医薬...

大塚製薬、米で大うつ病治療アプリの承認取得 (2024/4/9 生活インフラ・医療・くらし)

大塚製薬(東京都千代田区、井上真社長)と米クリックセラピューティクスは、デジタル治療アプリケーション「リジョイン」について米国食品医薬品局(FDA)から認可を取得した。

キッズウェル・バイオはヒト由来の「乳歯歯髄幹細胞」(SHED)で、米国食品医薬品局(FDA)の基準に準拠するマスターセルバンク(MCB)を作製した。.....

住友ファーマ、米でパーキンソン病の企業治験 (2024/4/2 生活インフラ・医療・くらし)

米国食品医薬品局(FDA)への申請後の調査が完了した。... 住友ファーマが米国で他家iPS細胞由来分化細胞を用いた臨床試験を実施するのは初めて。... 再生・細胞医薬事業の米国開発推...

エーザイ、アルツハイマー薬の投与間隔変更 米で申請 (2024/4/2 生活インフラ・医療・くらし)

エーザイは1日、米バイオジェンと共同開発を進めるアルツハイマー病(AD)治療薬「レカネマブ」について、2週間に1回の投与間隔を1カ月に変更する申請を米国食品医薬品局(FDA&#...

2023年 第66回十大新製品賞 (2024/1/4 十大新製品賞)

米国食品医薬品局(FDA)対応のシリコン素材の食品向け、エチレン・プロピレンゴム(EPDM)素材を採用した工業品向けを想定したタイプがある。

米国食品医薬品局(FDA)の基準に準拠したシリコン素材の食品向け、エチレン・プロピレンゴム(EPDM)素材を採用した工業品向けを想定したタイプをそろえた。

科学技術の潮流(218)医薬品 安全性評価の展望 (2023/11/10 科学技術・大学)

例えば、米国や韓国は自国内での繁殖強化に向けて国立霊長類研究センターの拡充を図っている。... 22年、米国食品医薬品局(FDA)は、創薬の安全性評価における動物使用を義務づけない、と...

田辺三菱薬、抗体薬物複合体の国際共同臨床試験に日本で参画 (2023/10/31 生活インフラ・医療・くらし)

ジンロンタの単剤療法では2021年に米国食品医薬品局(FDA)の承認を得ている。

持田製薬、神経再生誘導剤をFDAに申請 (2023/10/25 生活インフラ・医療・くらし2)

持田製薬は損傷した末梢神経の修復、再生の用途で開発する神経再生誘導材「Mochida Nerve Cuff」について、米国食品医薬品局(FDA)に販売許可申請を行った。

住友ファーマの子宮筋腫・内膜症薬、カナダで承認取得 (2023/10/23 生活インフラ・医療・くらし)

マイフェンブリーは2021年と22年に米国食品医薬品局(FDA)で承認取得している。

田辺三菱製薬、抗体薬物複合体のがん適用で第2相臨床 (2023/10/23 生活インフラ・医療・くらし)

米国では21年に米国食品医薬品局(FDA)で単剤療法の承認を得ている。

国内のほか米国食品医薬品局(FDA)にも申請し、米国での販売体制も整える。

クリングルファーマは組み換えヒトHGFたんぱく質を医薬品レベルで製造する技術を持つ。... 海外市場も開拓する方針で「まず最大の市場である米国で展開する」(安達社長)。米国食品医薬品局...

塩野義の自閉症治療薬、米で希少小児疾患指定 (2023/10/5 生活インフラ・医療・くらし)

塩野義製薬は脆弱(ぜいじゃく)X症候群(フレイグルXシンドローム、FXS)治療薬候補のザトルミラストが米国食品医薬品局(FDA)の希少小児疾患指定を受け...

イーライリリー、認知症治療薬を日本で承認申請 (2023/10/2 生活インフラ・医療・くらし)

ドナネマブはすでに米国食品医薬品局(FDA)への申請も完了している。

ニュース拡大鏡/製薬、過熱する大型買収 世界で戦う力高める (2023/9/8 生活インフラ・医療・くらし1)

国内の製薬企業も有力な医薬品のライセンス権獲得や数千億円規模の買収をしており、グローバルでの競争力向上につなげる。... 8月には米バイオ企業のイムノジェンが開発し、米国では条件付き承認を取得している...

シスメックス、米検査所にAD試薬供給 (2023/8/31 生活インフラ・医療・くらし)

シスメックスは米国の大手検査センター「Labcorp」にアルツハイマー病(AD)の兆候を検査する試薬の供給を始めた。米国食品医薬品局(FDA)の承認はまだで、検査センタ...

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