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田辺製薬・阪大、脊髄損傷治療薬で治験 (2021/9/21 素材・医療・ヘルスケア2)

米国とカナダ、日本で計72人の患者を対象に有効性と安全性を評価する。同医薬品は米国食品医薬品局から、迅速な開発から審査を目指すファストトラックに指定されている。... 同医薬品は山下教授らの基礎研究成...

沖電線、食品機械向け電線・ケーブル 洗浄液耐性を強化 (2021/9/7 電機・電子部品・情報・通信2)

洗浄液や消毒液への耐性に優れ、食品衛生法や米国食品医薬品局(FDA)の規制にも適合する材料を使って開発した製品「OHケーブル」を9月下旬に投入する。... この材料は食品を扱う設備や器具に関する食品衛...

サイバーダイン、米で医療機器登録 (2021/9/1 機械・ロボット・航空機2)

サイバーダインは装着型リハビリスーツ「HAL」の単関節タイプについて、米国食品医薬品局(FDA)にクラスI医療機器登録を行った。

これは、医薬品産業を含むヘルスケア業界においても例外ではない。... 医療現場でのDTx活用は欧米が先行しており、米国食品医薬品局(FDA)は既に10種類以上のDTx製品を承認している。... その結...

参天製薬、春季カタル薬 米で承認取得 (2021/7/7 素材・医療・ヘルスケア)

参天製薬は小児・成人の春季カタルを対象とした新薬「ベルカジア」について米国食品医薬品局(FDA)から承認を取得した。

エーザイは24日、米バイオジェンと共同開発するアルツハイマー病の治療薬候補「レカネマブ」が、米国食品医薬品局(FDA)に、画期的治療薬として指定されたと発表した。

【A.原因物質除去、根本治療に期待】 認知症の一つ、アルツハイマー病の治療薬が米国食品医薬品局(FDA)に承認されました。... 米国でも条件付き承認のため、今後も試験を続けて、効果...

バイオ医薬品産業に貢献 【凝集体のリスク】 抗体医薬品の急速な需要拡大に伴い、有効性と安全性が担保された高品質・高効率な製造技術が求められている。抗体医薬品は患者の...

不二サッシ、水性エポキシ塗料発売 抗菌効果15年持続 (2021/6/9 建設・生活・環境・エネルギー2)

米国食品医薬品局(FDA)と欧州食品安全機関(efsa)にも登録済み。

大日本住友製薬の連結子会社である米国マイオバント・サイエンシズと米ファイザーは、米国食品医薬品局(FDA)から子宮筋腫治療剤「マイフェンブリー」の承認を取得した。 ... 米国で6月...

武田薬品、「マリバビル」が米で優先審査指定 (2021/5/28 素材・医療・ヘルスケア)

武田薬品工業によると、移植後の難治性、抵抗性サイトメガロウイルス感染の治療薬「マリバビル」の新薬承認申請が、米国食品医薬品局(FDA)から優先審査指定を受けた。

アステラス製薬が米バイオ企業のシアジェンと共同開発する抗がん剤「エンホルツマブ ベドチン」について、米国食品医薬品局(FDA)が二つの生物学的製剤一部変更承認申請(sBLA)を受理した。... エンホ...

アーデリックスは慢性腎臓病患者の血清リン濃度コントロールを適応症とした新薬承認申請を米国食品医薬品局に出し、審査が進んでいる。

スイス製薬大手・ロシュは、自己免疫疾患の全身性強皮症に伴う間質性肺疾患(SSc―ILD)の治療薬として、アクテムラ(一般名トシリズマブ)について、米国食品医薬品局(FDA)が承認したと発表した。......

アステラス製薬は、米バイオ企業のシアジェンと共同で開発する抗体薬物複合体(ADC)の抗がん剤「パドセブ」(一般名エンホルツマブ ベドチン遺伝子組み換え)について、米国食品医薬品局(FDA)へ一部変更の...

米国の医療機器市場は金額ベースで世界全体の半数を占めるという。 ... だが、国内で従来展開してきた製品は「強弱はあるが、米国でも当然ニーズがある」と自信をのぞかせる。 &#...

参天製薬の緑内障・高眼圧治療薬、米で新薬承認申請 (2021/2/5 素材・医療・ヘルスケア)

参天製薬は、緑内障・高眼圧症向け点眼剤「オミデネパグ イソプロピル」の新薬承認申請が米国食品医薬品局(FDA)に受理された。... 米国で11月の承認を目指す。 ... 日本では眼疾...

米ブリストル・マイヤーズスクイブ(BMS)は、進行腎細胞がんに対するファーストライン治療薬(第一選択薬)として、がん免疫治療薬「オプジーボ」と進行腎細胞がんなどの治療薬「カボメティクス」の併用療法につ...

米バイオ製薬大手バイオジェン(マサチューセッツ州)とエーザイは、共同開発するアルツハイマー病治療薬「アデュカヌマブ」について、米国食品医薬品局(FDA)が生物製剤ライセンス申請(BLA)の審査期間を3...

米国のデール・シェンクという科学者がワクチンで治療する独創的な方法を考え(病気の症状を呈する)トランスジェニックマウスで試したところ(AD患者の脳に特徴的に表れるしみである)『老人斑』がきれいに消えた...

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