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米食品医薬品局(FDA)は6月、米バイオジェンとエーザイが開発したアルツハイマー病治療薬「アデュカヌマブ」を迅速承認した。

 武田薬品工業は16日、非小細胞肺がん治療薬候補「エキシヴィティ」(一般名モボセルチニブ)が米食品医薬品局(FDA)から製造販売を承認されたと発表した。

アステラス薬、遺伝子薬の治験で投薬一時停止 (2021/9/9 素材・医療・ヘルスケア1)

米食品医薬品局(FDA)に報告し、今後については協議中という。

東洋紡、FDAから警告書 (2021/8/27 素材・医療・ヘルスケア)

東洋紡は19日付で米食品医薬品局(FDA)から大津医薬工場(大津市)に対して警告書にあたるワーニングレターを受け取った。医薬製品の製造工程における品質管理の手順に関わるもので、2月に米FDAが同工場の...

エーザイ、がん治療薬の併用療法でFDA承認取得 (2021/8/19 素材・医療・ヘルスケア1)

エーザイの抗がん剤「レンビマ」(一般名レンバチニブメシル酸塩)と米メルクのがん免疫薬「キイトルーダ=写真」(一般名ペムブロリズマブ)の併用療法が、成人の進行性腎細胞がんの1次治療の適応で米食品医薬品局...

製薬大手、医療用医薬品を特許切れ前に拡販 (2021/8/12 素材・医療・ヘルスケア)

大手製薬企業はそれぞれ主力の医療用医薬品を持つ。... 突然眠り込んでしまう疾患ナルコレプシーの治療薬で、7月に米食品医薬品局(FDA)に革新的医療品を迅速に承認する制度、ブレークスルーセラピーの指定...

【ニューヨーク=時事】米厚生省の監査部門は4日、日本の製薬大手エーザイと米バイオ医薬品大手バイオジェンが共同開発したアルツハイマー病治療薬「アデュカヌマブ」をめぐり、米食品医薬品局(FDA)による承認...

MSDの肺炎球菌ワクチン、FDA承認 (2021/8/5 素材・医療・ヘルスケア1)

米メルク日本法人のMSD(東京都千代田区)の「15価肺炎球菌結合型ワクチン」が、米食品医薬品局(FDA)に承認された。

エーザイの抗がん剤「レンビマ」(一般名レンバチニブメシル酸塩)と米メルクのがん免疫薬「キイトルーダ」(同ペムブロリズマブ)の併用療法が進行性子宮内膜がん(子宮体がん)の適応で、米食品医薬品局(FDA)...

【ニューヨーク=時事】米紙ニューヨーク・タイムズ(電子版)は、米製薬企業ファイザーとモデルナが、5―11歳を対象とする新型コロナウイルスワクチンの臨床試験(治験)の規模を拡大すると報じた。米食品医薬品...

英アストラゼネカ、米アレクシオンの買収完了 (2021/7/27 素材・医療・ヘルスケア2)

英アストラゼネカは、米バイオ製薬のアレクシオン・ファーマシューティカルズの買収を完了した。... 現在、7000以上の希少疾患が知られているが、米食品医薬品局(FDA)によって承認された治療法は5%と...

米製薬企業のリジェネロンと中外製薬の親会社であるスイス・ロシュが開発した。 ... 米国では2020年11月に米食品医薬品局(FDA)から緊急使用許可を受け、使用されている。

アステラス製薬は、米シアジェンと共同開発中の抗がん剤「パドセブ」(一般名エンホルツマブベドチン、遺伝子組み換え)について、米食品医薬品局(FDA)から正規承認を取得した。... パドセブは2019年1...

病気の治療に医薬品ではなく、スマートフォンなどのアプリケーション(応用ソフト)を活用する流れが国内でも出てきた。... (編集委員・丸山美和) 【医師らと連携】 ア...

大塚製薬、ループス腎炎薬の欧販売承認申請 (2021/7/9 素材・医療・ヘルスケア)

大塚製薬はループス腎炎の治療薬「ボクロスポリン」について、英国の現地法人がカナダのオーリニアセラピューティクスと共同で、欧州医薬品庁に医薬品販売承認申請を提出した。... オーリニアは1月に米食品医薬...

中外製薬は、関節リウマチ薬「アクテムラ」について、新型コロナウイルスで入院中の人工呼吸や人工心肺装置(エクモ)を必要とする重症の成人および小児の治療薬として、米食品医薬品局(FDA)から緊急使用許可(...

MSD、日本でコロナ薬臨床開始 (2021/6/29 素材・医療・ヘルスケア)

米メルクの日本法人MSD(東京都千代田区)は新型コロナウイルス感染症治療薬候補の「モルヌピラビル」の第3相臨床試験(治験)を日本で始めた。... 期待通りの結果だった場合、早ければ2021年後半に米食...

スイス・ノバルディスの乾癬(かんせん)治療薬「コセンティクス」(一般名セクキヌマブ)が、小児向けとして米食品医薬品局(FDA)に承認された。

治験に疑問符、副作用の懸念 米バイオ医薬品大手バイオジェンが日本の製薬大手エーザイと共同開発したアルツハイマー病の治療薬「アデュカヌマブ(製品名アデュヘルム)」が、米国の病院で16日...

共同開発したアルツハイマー病治療薬「アデュカヌマブ」が米食品医薬品局(FDA)に承認された。

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