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年内にも投与 厚生労働省は米メルクの新型コロナウイルス感染症の飲み薬「モルヌピラビル」について特例承認した。... 11月に世界で初めて英国で承認され、...

現在、同フィルムはポリオレフィンベースの鮮度保持包材として使用され、日本の食品衛生法や米国食品医薬品局(米FDA)の基準にも適合する安全性の高いフィルム。

東洋紡、FDAから警告書 (2021/8/27 素材・医療・ヘルスケア)

東洋紡は19日付で米食品医薬品局(FDA)から大津医薬工場(大津市)に対して警告書にあたるワーニングレターを受け取った。医薬製品の製造工程における品質管理の手順に関わる...

アステラス製薬は、米シアジェンと共同開発中の抗がん剤「パドセブ」(一般名エンホルツマブベドチン、遺伝子組み換え)について、米食品医薬品局(FDA)から正規承認を取得した...

中外製薬は、関節リウマチ薬「アクテムラ」について、新型コロナウイルスで入院中の人工呼吸や人工心肺装置(エクモ)を必要とする重症の成人および小児の治療薬として、米食品医薬品局(F...

エーザイは24日、米バイオジェンと共同開発するアルツハイマー病の治療薬候補「レカネマブ」が、米国食品医薬品局(FDA)に、画期的治療薬として指定されたと発表した。... アルツハイマー...

原因物質除去の根本治療薬 エーザイと米バイオジェンが共同開発するアルツハイマー病治療薬「アデュカヌマブ」が米食品医薬品局(FDA)に新薬として承認された。... アデ...

製薬会社の米モデルナは、新型コロナウイルスワクチンの正式認可取得を目指す。... 発表資料によると、同社は18歳以上を対象にしたコロナワクチン使用の正式認可を申請するにあたり、今後数週間かけて米食品医...

5月には米食品医薬品局(FDA)が優先審査に指定し、日米欧で腎細胞がんと子宮体がんの承認審査申請中となった。... FDAの優先審査指定で従来は10カ月程度かかる審査が約6カ月に短縮さ...

FDAの厳しい安全基準を満たすことで、食品医療関連でのDLCの国際的な活用が期待できる。... 食品器具や機械の表面処理でFDA認証を持つ技術は珍しいという。 下平社長は「FDAの厳...

【チューリヒ、ニューヨーク=ロイター時事】米食品医薬品局(FDA)は24日、スイス製薬大手ノバルティスの遺伝性疾患の脊髄性筋萎縮症(SMA)に対処する遺伝子療法...

第一三共、抗がん剤の承認申請を米FDA受理 (2018/11/23 素材・ヘルスケア・環境)

第一三共は22日、抗がん剤「キザルチニブ(一般名)」について、FLT3―ITD変異を有する再発または難治性の急性骨髄性白血病(AML)に係る販売承認申請が米国食品医薬品...

米FDA、放射性医薬品を承認 (2018/1/31 素材・ヘルスケア・環境)

米食品医薬品局(FDA)は米アップルの創業者スティーブ・ジョブズ氏の死因となった珍しい消化管がんを治療する放射性医薬品「ルタセラ」を承認した。

日立と北大、動体追跡システム 米FDAの販売認可取得 (2018/1/25 素材・ヘルスケア・環境)

日立製作所は24日、北海道大学と共同開発した陽子線治療装置用の動体追跡システムが米国食品医薬品局(FDA)の販売認可を取得したと発表した。

ロボットへの応用はコストの問題もあり時間がかかっているが、日本企業は得意なはずだ」 ―米グーグルがロボットで80万回、モノをつかむ作業を繰り返して、ピッ...

米FDA、ニコチン含有量削減を提案 (2017/8/3 ヘルスケア)

米食品医薬品局(FDA)はたばこに含まれるニコチンを「中毒性のない」水準まで引き下げる規制案を発表した。... 発表を受けて、米英の大手たばこ会社の株式が急落。

(ブルームバーグ)田辺三菱製薬の米子会社MTファーマ・アメリカは5日、米食品医薬品局(FDA)が同社のフリーラジカル消去剤エダラボン(一般名、日本での製品名「ラ...

米プロノーバ、米FDAから販売承認取得 (2016/12/27 ヘルスケア)

陽子線治療システム開発の米プロノーバ・ソリューションズは同社の「SC360陽子線治療システム」の510(k)承認を、米食品医薬品局(FDA)から取得したと発表した。.....

米FDA、インペラCP承認 (2016/12/27 ヘルスケア)

心臓サポートと回復技術のリーダーである米アビオメッドは米食品医薬品局(FDA)から市販前承認を受けている高リスク経皮的冠インターベンション(PCI)用途の同社のインペラ...

医薬品医療機器等法や米FDA、欧MDDの要求に合った設計開発プロセスを持つ。

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