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記事検索結果
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塩野義製薬の「ゾコーバ」について、厚生労働省は審議会の合同部会の了承を経て、薬事販売を承認した。... 22日の審議でも、「オミクロン株に特徴的な五つの症状に改善効果がある」として、データに基づく薬事...
顧客が医療機器として各国で投入する時に、薬事審査や承認手続き上の妨げにならないようにした。
医療分野ではISOとIECで規格が新たに策定された場合、各国の国内規格が改訂され、薬事審査に引用されることが多い。
だが関係者からは「企業からみて本当に役立つ人材は、数十人もいない」「薬事審査がまだ古い体質の時代に経験を積んだ人材が、例えば最初から海外戦略を要求してくる企業の声にどれだけ応えられるのだろうか」といっ...
(米今真一郎) 【審査結果に安堵】 「記念すべき第1号。... 一つは改正薬事法で初めてという点。同法は細胞という”生もの“を扱う再生医療製品を、医...
日本の薬事審査機関である医薬品医療機器総合機構(PMDA)か登録認証機関が実施した品質適合性調査結果で足りる。... 厚労省は6月に「国際薬事規制調和戦略」を策定。日本の薬事規制を海外...
対象者は、治験が法令にのっとって正しく実施や記録、報告されているかを保証(モニタリング)する担当者(CRA)を筆頭に、症例データ管理や解析、薬事審査当局への申請書類作成...
政府は11月に、再生医療新法(再生医療等安全性確保法)と改正薬事法(医薬品医療機器等法)の2法を施行。特に改正薬事法による、再生医療製品に対して安全性が確認された段階で...
化学合成による医薬品でも、工業製品である医療機器でもない、新たな薬事審査対象としての再生医療製品が誕生。審査にも新たな道筋が創設される。... これが従来の薬事法では本質的に審査や規制が困難になる要因...
改正薬事法が成立し、14年は規制改革も進む。薬事審査の迅速化や手続きの簡素化によって医療機器メーカーを取り巻く環境は大きく好転する。... ≪どしゃ降りのち曇り≫ 【電力−原子力規制...
13年11月に改正薬事法が成立し、今後は薬事審査の迅速化や手続きの簡素化が進む。薬事承認までに時間がかかり、市場導入時期が見通せないことは医療機器メーカーを悩ます大きな問題だった。
日本では今秋に招集される次の臨時国会で薬事法が改正された場合、遺伝子治療薬などに対する薬事審査の要件を緩和する「早期承認制度」が導入されるため、これを活用して承認申請を前倒しすることも検討する。...
都道府県などの産業技術センターや産業振興センターで中小企業と医療機関による「医工連携」の橋渡し役を務めるコーディネーター人材や、産業技術総合研究所、公益財団の医療機器センター、薬事審査を担当する医薬品...
これまでに薬事承認済みの製品が米国で9品目、欧州で20品目、韓国でも14品目に上るのに対し、日本はわずか2品目しかない。 研究会は12年11月にまとめた中間報告で、巻き返し策として薬...
その際に、薬事審査においては医療機器の安全性や性能などが評価される。... 【機器開発を効率化】 このような現状から医療機器開発の効率化と薬事申請、薬事審査の迅速化が求められている。...
これらを規制する“孤高”の改正薬事法の見直しが急務。... 医薬品や機器メーカーが政府に求めるのは薬事審査の迅速化など研究開発環境の改善、臨床研究・治験体制の強化、技術革新への適正評価などで、企業の世...
