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―8月末、胃がん鑑別AIの製造販売承認を申請しました。  ... 承認されれば世界初の胃領域のAI内視鏡診断支援システムとなる。

武田薬、肝疾患治療薬の開発、販売権取得 (2021/9/28 素材・医療・ヘルスケア1)

 武田薬品工業は、米マイラムから肝疾患治療薬候補の「マラリキシバット塩化物」について、国内での独占的開発、販売権を取得した。... 米マイラムは、胆汁の流れが滞る胆汁うっ滞に伴うかゆみの治療薬として米...

販売はニデック(同、小澤素生社長)が行う。 ... 6月に製造販売承認を取得していた。  

英グラクソ・スミスクライン(GSK)の日本法人が厚生労働省にモノクローナル抗体「ソトロビマブ」の製造販売承認を申請し、月内にも承認される見通しだ。... (編集委員・丸山美和) 【特...

日本イーライリリーと第一三共、片頭痛薬で販売提携 (2021/9/9 素材・医療・ヘルスケア1)

日本イーライリリー(神戸市中央区、シモーネ・トムセン社長)と第一三共は、日本イーライリリーが片頭痛にかかわる適応で承認申請中の「ラスミジタンコハク酸塩」の国内販売提携契約を結んだ。製造販売承認は日本イ...

協和キリンとテルモ、「ジーラスタ」製造販売承認を申請 (2021/9/9 素材・医療・ヘルスケア1)

協和キリンはテルモと共同開発中のジーラスタ(一般名ペグフィルグラスチム遺伝子組み換え)の自動投与デバイスで、がん化学療法による発熱性好中球減少症の発症抑制を適応症とした製造販売承認を申請した。... ...

グラクソ・スミスクライン(GSK、東京都港区、ポール・リレット社長)は6日、厚生労働省に新型コロナウイルス感染症の治療薬としてモノクローナル抗体「ソトロビマブ」の製造販売承認を申請したと発表した。.....

旭化成ファーマ、診断キットの製販承認譲渡 (2021/9/3 素材・医療・ヘルスケア)

旭化成ファーマ(東京都千代田区、青木喜和社長)は、呼吸器感染症の迅速診断キットの「リボテストシリーズ」の製造販売承認を10月1日付で極東製薬工業(東京都中央区、小林達也社長)に承継する。... これま...

大塚製薬、口腔内ですぐに崩壊する統合失調症薬 (2021/8/26 素材・医療・ヘルスケア1)

大塚製薬は、統合失調症治療薬「レキサルティOD錠」(一般名ブレクスピプラゾール)の0・5ミリグラム、1ミリグラム、2ミリグラムの国内における製造販売承認を取得した。

海外での承認取得に向けた検討を始めた。2020年には楽天メディカルががん治療法「光免疫療法」の製造販売承認を取得するなど、光を用いた治療法が再び注目されている。... 20年9月には楽天メディカルが頭...

協和キリン、アルポート症候群の新薬承認申請 (2021/8/3 素材・医療・ヘルスケア1)

協和キリンはアルポート症候群を対象とした低分子化合物「バルドキソロンメチル」について、厚生労働省に製造販売承認を申請した。... 同化合物は米リアタファーマシューティカルズから導入し日本、中国、台湾、...

厚生労働省は、中外製薬が製造販売承認を申請していた新型コロナウイルス治療薬候補「抗体カクテル療法」の製造販売を特例承認した。... 国内で承認された新型コロナ治療薬としては4例目となる。

モデルナは変異株に対応したワクチンの開発も進めており、厚労省から製造販売承認が得られればこれらの供給を受けることも可能になる。

第一三共は腫瘍溶解性ウイルスを使ってがん細胞を攻撃する医薬品の製造販売承認を取得した。... 日本で製造承認取得後、「いろんな方から問い合わせが届いている。

中外製薬が厚生労働省に製造販売承認を申請中の新型コロナウイルスの治療薬候補「抗体カクテル療法」について、19日開催の専門部会で承認の可否が審議される。... 国内では20年12月に中外製薬が日本での開...

有効な結果が得られれば、日本で製造販売承認を申請する計画。 ... 2021年第4四半期(10―12月)にも、いずれかの国で承認される見込みという。

大塚製薬、ループス腎炎薬の欧販売承認申請 (2021/7/9 素材・医療・ヘルスケア)

大塚製薬はループス腎炎の治療薬「ボクロスポリン」について、英国の現地法人がカナダのオーリニアセラピューティクスと共同で、欧州医薬品庁に医薬品販売承認申請を提出した。... オーリニアは1月に米食品医薬...

武田、短腸症候群薬の承認取得 (2021/7/9 素材・医療・ヘルスケア)

武田薬品工業の短腸症候群治療剤「レベスティブ」(一般名テデュグルチド、遺伝子組み換え)が製造販売承認を取得した。

中外製薬は29日、2種類のウイルス中和抗体「カシリビマブ」「イムデビマブ」を組み合わせた抗体カクテル療法について、新型コロナウイルス治療薬として厚生労働省に製造販売承認申請を行ったと発表した。海外での...

中外製薬の脊髄性筋萎縮症の治療薬「エブリスディ」(一般名リスジプラム)が製造販売承認を取得した。... 2020年に米国、今年3月に欧州で承認を取得している。

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