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エーザイの抗がん剤「レンビマ」(一般名レンバチニブメシル酸塩)と米メルクのがん免疫薬「キイトルーダ」(同ペムブロリズマブ)の併用療法が進行性子宮内膜がん(子宮体がん)の適応で、米食品医薬品局(FDA)...

米食品医薬品局(FDA)が規模拡大を求めていることに対応する。

英アストラゼネカ、米アレクシオンの買収完了 (2021/7/27 素材・医療・ヘルスケア2)

現在、7000以上の希少疾患が知られているが、米食品医薬品局(FDA)によって承認された治療法は5%といい、希少疾患向けの医薬品需要は2ケタの割合で増加すると予測されている。

米国では2020年11月に米食品医薬品局(FDA)から緊急使用許可を受け、使用されている。

アステラス製薬は、米シアジェンと共同開発中の抗がん剤「パドセブ」(一般名エンホルツマブベドチン、遺伝子組み換え)について、米食品医薬品局(FDA)から正規承認を取得した。

病気の治療に医薬品ではなく、スマートフォンなどのアプリケーション(応用ソフト)を活用する流れが国内でも出てきた。... 米食品医薬品局(FDA)が10年に医療機器として承認済みのブルースターは、患者の...

大塚製薬、ループス腎炎薬の欧販売承認申請 (2021/7/9 素材・医療・ヘルスケア)

大塚製薬はループス腎炎の治療薬「ボクロスポリン」について、英国の現地法人がカナダのオーリニアセラピューティクスと共同で、欧州医薬品庁に医薬品販売承認申請を提出した。... オーリニアは1月に米食品医薬...

参天製薬、春季カタル薬 米で承認取得 (2021/7/7 素材・医療・ヘルスケア)

参天製薬は小児・成人の春季カタルを対象とした新薬「ベルカジア」について米国食品医薬品局(FDA)から承認を取得した。

中外製薬は、関節リウマチ薬「アクテムラ」について、新型コロナウイルスで入院中の人工呼吸や人工心肺装置(エクモ)を必要とする重症の成人および小児の治療薬として、米食品医薬品局(FDA)から緊急使用許可(...

MSD、日本でコロナ薬臨床開始 (2021/6/29 素材・医療・ヘルスケア)

期待通りの結果だった場合、早ければ2021年後半に米食品医薬品局に緊急使用許可の申請をする。

エーザイは24日、米バイオジェンと共同開発するアルツハイマー病の治療薬候補「レカネマブ」が、米国食品医薬品局(FDA)に、画期的治療薬として指定されたと発表した。

【A.原因物質除去、根本治療に期待】 認知症の一つ、アルツハイマー病の治療薬が米国食品医薬品局(FDA)に承認されました。

バイオ医薬品産業に貢献 【凝集体のリスク】 抗体医薬品の急速な需要拡大に伴い、有効性と安全性が担保された高品質・高効率な製造技術が求められている。抗体医薬品は患者の...

スイス・ノバルディスの乾癬(かんせん)治療薬「コセンティクス」(一般名セクキヌマブ)が、小児向けとして米食品医薬品局(FDA)に承認された。

治験に疑問符、副作用の懸念 米バイオ医薬品大手バイオジェンが日本の製薬大手エーザイと共同開発したアルツハイマー病の治療薬「アデュカヌマブ(製品名アデュヘルム)」が、米国の病院で16日...

共同開発したアルツハイマー病治療薬「アデュカヌマブ」が米食品医薬品局(FDA)に承認された。

エーザイは9日、オンライン説明会を開き、米バイオジェンと共同開発したアルツハイマー型認知症治療薬「アデュカヌマブ」が米食品医薬品局(FDA)から薬事承認されたことについて、内藤晴夫最高経営責任者(CE...

原因物質除去の根本治療薬 エーザイと米バイオジェンが共同開発するアルツハイマー病治療薬「アデュカヌマブ」が米食品医薬品局(FDA)に新薬として承認された。... (編集委員・丸山美和...

不二サッシ、水性エポキシ塗料発売 抗菌効果15年持続 (2021/6/9 建設・生活・環境・エネルギー2)

米国食品医薬品局(FDA)と欧州食品安全機関(efsa)にも登録済み。

発表資料によると、同社は18歳以上を対象にしたコロナワクチン使用の正式認可を申請するにあたり、今後数週間かけて米食品医薬品局(FDA)に段階的にデータを提出する。

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