[ 医療・健康・食品 ]

田辺三菱製薬、ALS治療薬を欧州展開 EMAと事前交渉開始

(2018/3/1 05:00)

田辺三菱製薬は筋萎縮性側索硬化症(ALS)治療薬「エダラボン」(日本製品名ラジカット)の販売申請に向け、欧州医薬品庁(EMA)と事前交渉を始めた。エダラボンは日本のほか、韓国や米国でALS治療薬として展開中。欧州では独自で薬事審査を行うスイス当局へ2017年に販売承認を申請し、受理された。この実績を足がかりにし、18年度中にEMAとの交渉にめどをつけ、早期に欧州全域での販売承認取得を目指す。

田辺三菱製薬のエダラボンはオーファンドラッグ(希少疾病用医薬品)として日米韓で承認済みで、患者データも豊富にそろう。さらにスイスでの承認申請取得が、EMAとの交渉でも好材料になると考えている。

ALSは運動神経が選択的に変性・消失し、四肢など全身の筋力低下と筋萎縮が進行性に起こる原因不明の神経変性疾患。同社によると欧州でALS患者数は約3万人と推定。また毎年5000―6000人がALSと診断される...

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(2018/3/1 05:00)

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