グラクソ・スミスクライン(GSK、東京都港区、ポール・リレット社長)は6日、厚生労働省に新型コロナウイルス感染症の治療薬としてモノクローナル抗体「ソトロビマブ」の製造販売承認を申請した...

ペボネジスタットは厚労省が薬事承認の優先審査をする「先駆的医薬品」に指定されている。2021年度下期に米国で承認申請する計画だった。

エーザイは契約一時金などを支払うほか、当該国での新薬承認申請を行う。

行政サービスのDXでは、本人認証などに使われるマイナンバーカードの利便性向上や申請促進、交付体制強化に1233億円を計上した。... 医薬品製造所の製造管理や品質管理基準の調査、承認申請資料の適合性調...

同剤は2020年8月から米国で販売を始め、21年6月に中国国家薬品監督管理局へ新薬承認申請した。... 現在、中国・北京に駐在員事務所を設置しており、薬事申請や情報収集などを行っている。

海外での承認取得に向けた検討を始めた。... 子宮頸(けい)がんの前段階「子宮頸部異形成」や、早期肺がんの中でも末梢(まっしょう)型肺がんへの適応では、治験の最終段階に...

協和キリンはアルポート症候群を対象とした低分子化合物「バルドキソロンメチル」について、厚生労働省に製造販売承認を申請した。

中外製薬が厚生労働省に製造販売承認を申請中の新型コロナウイルスの治療薬候補「抗体カクテル療法」について、19日開催の専門部会で承認の可否が審議される。... 21年6月に中外製薬が海外での実績をもとに...

パドセブは2019年12月に米FDAから迅速承認を取得。今回、FDAの腫瘍学の研究拠点主導の、がん治療薬の承認申請と審査を複数の加盟国の規制当局の間で同時に行える枠組みも適用された。3月に日本と欧州で...

2023年3月期までに医療機器として薬事承認申請し、23年度に国内での市場投入を目指す。

大塚製薬はループス腎炎の治療薬「ボクロスポリン」について、英国の現地法人がカナダのオーリニアセラピューティクスと共同で、欧州医薬品庁に医薬品販売承認申請を提出した。... オーリニアは1月に米食品医薬...

早ければ年内にも最終段階の治験を終え、承認申請に入る見通し。 ... 今回は企業主体なので、少し進んだ展開になるのでは」と早期の承認に向け意欲を示した。 ... 今...

米FDAは、新型コロナに対してアクテムラを薬事承認していないが、特定の新型コロナ患者に対する治療薬として、EUAのもとでの使用を認めたことになる。 中外製薬では、新型コロナ治療薬とし...

中外製薬は29日、2種類のウイルス中和抗体「カシリビマブ」「イムデビマブ」を組み合わせた抗体カクテル療法について、新型コロナウイルス治療薬として厚生労働省に製造販売承認申請を行ったと発表した。海外での...

サイバーダインは身体装着型の医療向けアシストスーツ「HAL下肢タイプ単脚モデル」について、脳卒中片まひ患者の運動改善を目的とする医療機器承認に向け医師主導治験の解析結果を得た。... 今後、医薬品医療...

現在第三相の臨床試験(治験)を実施中で、2022年9月末までに主要評価項目を取得し、その後有効性を確認し承認申請する。 アルツハイマー病患者の脳内に蓄積されたたんぱく...

【A】日本では承認申請中なのでまだ使えません。米国でも条件付き承認のため、今後も試験を続けて、効果がないと判断されれば承認が取り消されることもあります。 【Q】日本で承認されたら、誰...

日本や欧州でも承認申請中で、世界初の根本治療薬として期待が寄せられている。... アデュカヌマブは20年7月にバイオジェンがFDAに承認申請しした。... 日本でも20年末に薬事承認を申請している。&...

EAファーマ(東京都中央区、松江裕二社長)は、キッセイ薬品工業と共同開発中の潰瘍性大腸炎治療薬「AJM300」(一般名カロテグラストメチル)について、日本における製造販...

武田薬品工業によると、移植後の難治性、抵抗性サイトメガロウイルス感染の治療薬「マリバビル」の新薬承認申請が、米国食品医薬品局(FDA)から優先審査指定を受けた。マリバビルが承認されれば...