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記事検索結果
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アジア地域においては、日本を除いて初めての承認取得となる。... さらにカナダで承認取得したほか、豪州やインドなどで承認申請を行うなど、世界での市場拡大を狙う。 ... エーザイは、...
アステラス製薬は、米バイオ企業のシアジェンと共同で開発する抗体薬物複合体(ADC)の抗がん剤「パドセブ」(一般名エンホルツマブ ベドチン遺伝子組み換え)について...
英アストラゼネカは、英オックスフォード大学と共同開発する新型コロナウイルスワクチンについて、製造販売承認を厚生労働省に申請した。海外での承認実績を元に国内での使用を認める「特例承認」の制度を活用した早...
参天製薬は、緑内障・高眼圧症向け点眼剤「オミデネパグ イソプロピル」の新薬承認申請が米国食品医薬品局(FDA)に受理された。... 米国で11月の承認を目指す。 ...
米バイオ製薬大手バイオジェン(マサチューセッツ州)とエーザイは、共同開発するアルツハイマー病治療薬「アデュカヌマブ」について、米国食品医薬品局(FDA)が生物製剤ライセ...
日本では在宅で使用できる医療機器として、2022年に片頭痛、23年にうつ病向けに申請する。 ... ニューロリーフはレリビオンについて、すでに欧米で承認申請手続きを行っている。
(実際に取材すると)00年代の取材が線になってつながった」 ―アデュカヌマブは日本・米国・欧州で承認申請され、米国食品医薬品局がその判断を下す時期が近づいています。....
ファイザーとビオンテックのワクチンは厚労省へ製造販売承認申請を2020年12月に実施。... 海外の承認実績を元に国内で使用を認める「特例承認」の枠組みで審査を進める可能性もある。... また、日本へ...
日本での承認取得後、早期の供給を見込む。 ... ファイザーとビオンテックは、開発するワクチンについて2020年12月に承認申請を実施。
シオノギファーマ(大阪府摂津市、久米龍一社長、06・6381・7341)は、抗インフルエンザウイルス薬「ゾフルーザ」について、連続生産による製造販売承認を申請した。同社として医薬品の連...
カナダ子会社のメディカゴ(ケベック市)が開発する植物由来VLP(ウイルス様粒子)ワクチンが、早ければ2021年内にも米国とカナダで承認申請できる可能性が出てきた。承認を...
がん細胞上に「HER2」という分子が発現する進行性または転移性の胃がんが対象で、米国では乳がんに続いて2例目の承認取得となる。 ... エンハーツは、乳がんの治療薬として2020年1...
ファイザーとビオンテックのワクチンは試験で高い有効性が示され、また日本でも承認申請が行われるなど成果が期待される。
アステラス製薬は、過活動ぼうこう(OAB)治療薬「Myrbetriq」(一般名ミラベグロン)について、内服懸濁液用顆粒(かりゅう)の剤型追加と、3歳以上...
第一三共は、がん治療用ウイルス「G47デルタ(G47Δ)」について、悪性神経膠腫の再生医療等製品として製造販売承認申請をした。
日本でも米製薬企業ファイザーなどが開発するワクチンの承認申請がされるなど、実用化は目前だ。... 製薬会社米独2社、製版承認申請 &...
日本でもワクチンの承認申請が行われ、21年前半の接種開始を視野に急ピッチで準備が進む。... その後、米国食品医薬品局(FDA)や欧州医薬品庁(EMA)も承認した。.....
