国は医療機器を成長市場に位置付け、開発人材の育成に力を入れている。一方、医工連携などで医師と共同開発に取り組む企業は多いが、医薬品医療機器法への対応や医師との関係構築など課題もある。日本シグマックスの...

政府は4月末、レムデシビルについては緊急の使用が必要として、他国の承認に基づき販売を認める医薬品医療機器法の特例承認を適用する方針を表明していた。

医療機器、安定した需要 中小のモノづくり企業が技術力を生かし、医療機器市場に参入する「医工連携」が活発だ。医療従事者や医療機器メーカーと共同で医療現場の困り事を解決しつつ、新ビジネス...

製造・医療 “2現場”人手不足 新型コロナウイルスの感染拡大を受け、国内の医療機器メーカーが人工呼吸器の増産を急いでいる。... 国内の中小医療機器メーカーには増産を始める企...

「重視するのはアンメットメディカルニーズ(未充足の医療ニーズ)だ。... 一方で、19年には品質問題で一部製品を自主回収、製造委託したキリンホールディングス子会社が医薬品医療機器法&#...

調剤現場、利便性向上に期待 薬剤師がオンライン上で服薬指導をできるようにすることなどを盛り込んだ改正医薬品医療機器法(薬機法)が成立した。... 【課徴金制度も】&#...

虚偽・誇大広告によって医薬品を販売した製薬会社などに課徴金を科す制度などを盛り込んだ改正医薬品医療機器法(薬機法)が27日、参院本会議で与党などによる賛成多数で可決、成立した。... ...

政府は19日、虚偽・誇大広告によって販売した医薬品の売上額の4・5%を課徴金として納付させる制度の導入などを盛り込んだ医薬品医療機器法(薬機法)改正案を閣議決定した。... 現...

一度の使用で廃棄する単回使用医療機器(SUD)の再使用をめぐり、医療機器業界が揺れている。... 日本病院会の末永裕之副会長は添付文書の記載事項について「医薬品医療機器法で承認事項にな...

(編集委員・村上毅) 国内の取り組み 産学官で参加呼びかけ 「医薬品にはジェネリック(後発薬)がある。医...

2014年11月に改正された医薬品医療機器法(改正薬事法)で、新たにその区分が定義された「再生医療等製品」について、製造販売承認、許可制度、各種手続きや留意点を詳細に解説した実務手引書...

安全対策や回収など、医薬品医療機器法上の責任は、再製造した製造販売業者が担う。... 現状の案としては、再製造の対象となる医療機器は、国内の医療機関で使用されたSUDとする。... 再製造SUDの製造...

次世代バイオ医薬品の再生細胞薬「SB623」の外傷性脳損傷を対象に、日米で臨床試験を行う。... 2014年に医薬品医療機器法と再生医療新法が整備されたのを機に、本社を米国から日本に移した。「再生医療...

「保健医療分野におけるAI活用推進懇談会」が作成する。... AI技術を用いた製品のうち、使用目的や提供形態などから、医療機器に該当するものは、医薬品医療機器法に基づいて安全性や有効性などの評価が行わ...

厚生労働省は14日、血液がん治療薬服用後の海外での死亡事例4573例を報告していなかったとして、医薬品製造販売会社セルジーン(東京都千代田区)に対し、医薬品医療機器法に基づく業務改善命...

リブラは薬局間の在庫流通システムが「医薬品医療機器法」に抵触するか否かを照会した。... 一方、薬局間で医薬品を売買する形になるため、同法で規定する「管理者の義務」「競売による医薬品の販売の禁止」に触...

再生医療製品には細胞を育成する培地や試薬、培養装置、細胞の品質を保つ輸送法など多様な関連技術が必要で、企業の連携・参入がカギを握る。... 2014年に「医薬品医療機器法」と「再生医療新法」が整備され...

再生医療の将来性をにらみ、再生医療製品の開発や細胞培養装置、輸送事業など関連産業にさまざまな企業が参入。... 14年に「医薬品医療機器法」と「再生医療新法」が整備され、再生医療製品の早期承認制度が導...

医薬品や医療機器、食品、水道など、幅広い領域をカバーする医薬・生活衛生局長として、目下の課題の一つに「高額薬剤問題への対応」を挙げる。 ... 中央社会保険医療協議会(中医協...

医薬品や医療機器だけに限らず、再生医療関連製品、IT、ソフトウエア、人工知能(AI)など多様な分野で「ベンチャー」を自認する企業なら、幅広くサポート。... 報告書では、海外の薬事規制...