大半が業界団体の「不具合報告書等の手引書」を誤って解釈していたためだが、2件は医薬品医療機器等法の違反に該当していた。 ... 国内で製造・販売する医療機器に不具合が生じた場合は、厚...

「2019年は人工知能(AI)を応用した医療機器の臨床適用が進む」と展望するのは、日本画像医療システム工業会会長の新延晶雄さん。 18年は米国のみならず、日本でも12...

二つのイノベーションを継続して引き起こすエコシステム(原動力)を2日間で体現できるよう設計され、今年もノーベル賞受賞者や医薬品医療機器総合機構(PMDA)の近藤達也理事...

コニカミノルタは医療用ITを手がける米子会社ビズテック(ノースカロライナ州)と研究開発面での連携を強化する。... 医薬品医療機器等法(薬機法)の認証を取得し、診断に使...

医薬品の安全性の徹底について、「私にとっての最大の使命だ」と強い決意を示す。 医薬食品局総務課長時代には、医薬品医療機器等法(旧薬事法)や再生医療新法の仕組み作りに携...

医薬品医療機器等法の副作用報告義務違反に対して、9月29日付で文書による行政指導が行われたことを受け、製薬協でも処分を決めた。

信州大学をはじめとする大学や大学病院、医療機器販売会社などが持つ医療機器開発の試作案件を主に請け負う。... 医療機器の製造販売には医薬品医療機器等法(薬機法)で決められた許認可などの...

同装置は臨床試験を経て、医薬品医療機器等法(薬機法)の承認がいるため、製品化は20年頃になる見通し。がんの迅速病理診断装置は、まず臨床試験で肝細胞がんでの迅速診断支援装置として医療機器...

【政府も後押し】 また商品の宣伝に「睡眠の質が高まる」などとうたうと、医薬品や医療機器に関わる法規制に抵触する可能性がある。このままでは企業の営業や開発を萎縮させかねないことから、政...

画像処理技術のYOODS、先端解析手法を持つ山口大学、医療機器販売の第一医科が医工連携で製品化した。... 同社によると、開発品は2014年の医薬品医療機器等法の改正以降、ソフト単体で医療機器として扱...

同社が厚生労働省から医薬品医療機器等法に基づく行政処分(副作用報告義務違反による業務改善命令)が行われたため、製薬協でも処分を決めた。

医薬品医療機器等法(薬機法)にかかる承認は取得済みで、5月をめどに発売する。

安全性は、医薬品医療機器等法で最も厳しい「高度管理医療機器」の「クラスIV」の承認を取得。製造面でも、医療機器製造業許可と医療機器の品質管理のISO13485認証を保有する。すぐに医療機器向けのサービ...

2018年度にも再生医療製品の承認に向けた医師主導治験の届出および実施を目指す。... しかし14年に医薬品医療機器等法施行で再生医療製品の規制環境が変わり、15年夏にCiRAから再生医療用iPS細胞...

今後、日本の医薬品医療機器等法(薬機法)など各国の変更手続きが完了する2018年初頭をめどに社名を変更する予定だ。

【さいたま】メトラン(埼玉県川口市、中根伸一社長、048・242・0333)は、小型軽量で持ち運びできる睡眠時無呼吸症候群(SAS)の治療機器「JPAP(ジェイ...

「FDA(アメリカ食品医薬品局)などの海外規格に適合した評価機関や大型動物実験ができる施設が少ない」、「医療従事者のトレーニング施設の不足」などの現場の声をつかんだ。... 医薬品医療...

東京・日本橋を拠点に、再生医療などライフサイエンス分野の産学官連携を加速し、革新的な医療のエコシステム(生態系)構築を目指す新たな取り組みが始動した。... 一方、2014年に「医薬品...

医療の質の向上には多様なアイデアを持つ現場の医師と、医療機器メーカーとの接点を増やし、緊密に連携して優れた機器を開発することが重要だ。... 機器開発に医療現場からのフィードバックが不足していたり、医...

富士フイルムホールディングスの連結子会社で、再生医療製品を手がける。... 主力の再生医療製品事業が安定成長し、2017年3月期単体は各損益段階が黒字転換を見込む。新規事業の育成にも取り組み、医薬品医...