塩野義製薬は新型コロナウイルス感染症治療薬「エンシトレルビルフマル酸(日本名ゾコーバ)」の韓国内での製造許可を提携先のイルドン・ファーマスーティカル(ソウル)を通じて食...

欧米では承認を取得して販売している。台湾でも承認申請して規制当局が審査中。

グループ会社の平安塩野義香港(中国・香港)がジュニパーに、シンガポールでの製造販売承認申請や販売の権利を与える。ジュニパーがアジアでの第2相・第3相臨床試験のデータを基に、製造販売承認...

【神戸】メディカロイド(神戸市中央区、宗藤康治社長)は、手術支援ロボット「hinotori(ヒノトリ)サージカルロボットシステム」の呼吸器外科への適応について医薬品医療...

米メガファーマ(巨大製薬会社)のイーライリリーも同領域で治療薬の承認申請をしており、AD治療は転換点を迎えた。 ... 世界に先駆けて7月に米食品医薬品局(F...

今後は日本での販売に向けて、国内臨床開発や製造販売承認申請を行う。

塩野義製薬は抗生物質製剤「フェトロージャ(一般名セフィデロコルトシル酸塩硫酸塩水和物)」で厚生労働省の製造販売承認を取得した。... 欧米ではすでに販売されており、台湾でも承認申請した...

ヤンセンファーマ(東京都千代田区、関口修平社長)は、抗がん剤「エルダフィチニブ」について、がん薬物療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮がんを対象に厚生労働省に製造販売承認を申請した。

武田薬品工業は経口の抗がん剤「フルキンチニブ」について、バイオマーカーや過去の治療の種類にかかわらず転移性大腸がん(mCRC)成人患者に投与できる医薬品として初めて、米食品医薬品局&#...

GEヘルスケア・ジャパン(東京都日野市)が医薬品医療機器総合機構(PMDA)へ承認申請の準備を行っており、近く臨床研究を開始する。承認取得後、まずはがんや認知症といった...

パトリツマブ デルクステカンは肺がん治療薬として23年度下期にも米国での承認申請を予定するほか、残りの2製品についても臨床試験が進んでいる。

アステラス製薬は16日、更年期障害薬「フェゾリネタント」について、閉経に伴う中等度から重度の血管運動神経症状「VMS」に対する経口の非ホルモン治療薬として、欧州医薬品庁(EMA)の欧州...

24年中に薬事承認を申請して25年9月期中の市場投入を目指す。 ... 声帯瘢痕向けは第3相臨床試験中で、25年に経過観察を終えて26年の薬事承認申請を目指す。

米ファイザーと独ビオンテックは新型コロナウイルスのオミクロン株派生型「XBB1・5」系統に対応したワクチンについて、新たな剤形を厚生労働省に承認申請をした。申請した新規の剤形は、①12歳以上用のプレフ...

【神戸】日本イーライリリー(神戸市中央区、シモーネ・トムセン社長)は、アルツハイマー病(AD)治療薬「ドナネマブ」について日本での承認申請を完了した。... ドナネマブ...

【神戸】メディカロイド(神戸市中央区、宗藤康治社長)は、手術支援ロボットシステム「hinotori(ヒノトリ)サージカルロボットシステム」についてシンガポールの健康科学...

川崎重工業との共同出資会社が手がける手術支援ロボットは、34年3月期までには初の国外における薬事承認申請をしたシンガポールや周辺諸国、米国、欧州に市場投入予定だ。

8月には米バイオ企業のイムノジェンが開発し、米国では条件付き承認を取得している卵巣がん治療薬「マーブツキシマブ(MIRV)」の日本における独占的開発・販売権を買い取った。 &#...

臨床研究や治験などを経て、2025年度中に医療法制度の承認申請を目指す。

アステラス製薬は24日、主力の抗がん剤「イクスタンジ」について、米国食品医薬品局(FDA)への適応追加申請が受理され、優先審査の指定を受けたと発表した。... 承認申請したのは、生化学...