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第一三共、乳がん向け抗体治療薬を承認申請 (2024/3/20 生活インフラ・医療・くらし)

第一三共は開発中の抗体薬物複合体(ADC)「ダトポタマブ デルクステカン」について、乳がんの治療薬として厚生労働省に製造販売承認申請した。... 同社は2月に米国、3月に欧州で...

海外で既に承認されている薬が日本で承認を得るまでに長い時間を要する「ドラッグ・ラグ」や、日本で開発すら着手できない「ドラッグ・ロス」の問題が深刻化している。... 日本製薬工業協会の調査によると、欧米...

ニュース拡大鏡/塩野義、感染症薬開発を拡充 (2024/3/8 生活インフラ・医療・くらし2)

(大阪・市川哲寛) ゾコーバについては24年度第1四半期(24年4―6月)での資料の提出開始に向け、米食品医薬品局(FDA...

第一三共、欧米強化 がん新薬の年内承認見据え (2024/3/5 生活インフラ・医療・くらし)

承認取得後、がん患者が多く受診する医療機関の専門医に向けて速やかに情報提供し、連携を深めることで早期の市場浸透を図る。(安川結野) 第一三共が開発するADCにおいて「...

塩野義、ADHD治療アプリで製販承認申請 (2024/3/4 生活インフラ・医療・くらし)

塩野義製薬は子どもの注意欠如・多動症(ADHD)患者向けデジタル治療用アプリケーション「SDT―001」で国内での製造販売承認を申請した。国内で6―17歳の患者164人を対象に行った第...

参天製薬、日本で製販承認申請 近視進行抑制治療の点眼剤 (2024/3/1 生活インフラ・医療・くらし1)

参天製薬は近視の進行抑制治療用の点眼剤「アトロピン硫酸塩水和物点眼液」の日本での製造販売承認を申請した。... 有効性の3年間持続も示され、承認される可能性があると判断した。

塩野義、台湾でグラム陰性菌感染症薬の製販承認取得 (2024/3/1 生活インフラ・医療・くらし2)

塩野義製薬はグラム陰性菌感染症治療薬「フェトロージャ」が、台湾衛生福利部食品薬物管理局(TFDA)の製造販売承認を取得した。... 台湾では2022年に承認申請していた。 &#...

第一三共のADC抗がん剤、肺がん向けで米申請受理 (2024/2/21 生活インフラ・医療・くらし1)

第一三共は抗体薬物複合体(ADC)の抗がん剤「ダトポタマブ デルクステカン」について、肺がんを対象に米食品医薬品局(FDA)に承認申請を行い、受理された。......

中外薬のSMA薬、新生児投与を申請 (2024/2/19 生活インフラ・医療・くらし)

中外製薬は脊髄性筋萎縮症(SMA)治療薬「エブリスディ」について、未発症のSMAに対する適応拡大と、生後2カ月未満の患者への投与について、厚生労働省に承認申請を行った。同薬は厚労省から...

塩野義の薬剤耐性菌薬、中国で臨床使用承認取得 (2024/2/6 生活インフラ・医療・くらし)

上海交通大学医学院付属瑞金医院海南医院の申請に基づき、塩野義製薬と中国平安人寿保険(広東省)との合弁である平安塩野義(上海)が承認を得た。中国での通常承認取得に先立って...

第一三共、抗がん剤「エンハーツ」が米で優先審査指定 (2024/2/1 生活インフラ・医療・くらし)

第一三共は抗がん剤「トラスツズマブ デルクステカン(エンハーツ)」について、がん組織のたんぱく質「HER2」陽性の複数の固形がんに係る生物学的製剤一部変更承認申請が米食品医薬品...

共同開発は、複数の企業で同一の資料により承認申請を得て1社当たりの開発コストの大幅な抑制を可能とするものであり、参入障壁を低くする要素となっている。

エーザイは9日、米バイオ医薬品大手バイオジェンと共同開発したアルツハイマー病(AD)治療薬「レケンビ」(一般名レカネマブ)について、中国国家薬品監督管理局(NM...

塩野義、韓国でコロナ薬の製造許可申請 (2023/12/29 生活インフラ・医療・くらし)

塩野義製薬は新型コロナウイルス感染症治療薬「エンシトレルビルフマル酸(日本名ゾコーバ)」の韓国内での製造許可を提携先のイルドン・ファーマスーティカル(ソウル)を通じて食...

塩野義、グラム陰性菌治療薬を販売 (2023/12/25 生活インフラ・医療・くらし)

欧米では承認を取得して販売している。台湾でも承認申請して規制当局が審査中。

塩野義、コロナ薬で攻勢 シンガポール社と契約 (2023/12/22 生活インフラ・医療・くらし1)

グループ会社の平安塩野義香港(中国・香港)がジュニパーに、シンガポールでの製造販売承認申請や販売の権利を与える。ジュニパーがアジアでの第2相・第3相臨床試験のデータを基に、製造販売承認...

メディカロイド、手術支援ロボを呼吸器外科適応承認申請 (2023/12/14 生活インフラ・医療・くらし)

【神戸】メディカロイド(神戸市中央区、宗藤康治社長)は、手術支援ロボット「hinotori(ヒノトリ)サージカルロボットシステム」の呼吸器外科への適応について医薬品医療...

検証2023年/レカネマブ実用化 認知症の進行抑制 (2023/12/7 生活インフラ・医療・くらし)

米メガファーマ(巨大製薬会社)のイーライリリーも同領域で治療薬の承認申請をしており、AD治療は転換点を迎えた。 ... 世界に先駆けて7月に米食品医薬品局(F...

帝人、デンマーク社とライセンス契約 ホルモン治療薬3剤で (2023/12/5 素材・建設・環境・エネルギー2)

今後は日本での販売に向けて、国内臨床開発や製造販売承認申請を行う。

塩野義、国内で抗生物質の製造販売承認 薬剤耐性菌感染症向け (2023/12/5 生活インフラ・医療・くらし)

塩野義製薬は抗生物質製剤「フェトロージャ(一般名セフィデロコルトシル酸塩硫酸塩水和物)」で厚生労働省の製造販売承認を取得した。... 欧米ではすでに販売されており、台湾でも承認申請した...

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