大日本住友製薬は、進行性前立腺がんを適応症とする薬剤「レルゴリクス」の新薬承認申請が米国で受理された。優先審査の対象品目に指定されており、進行性前立腺がん向けには初の経口剤として12月の承認を目指す。

人工知能(AI)による機械翻訳サービスと機械翻訳後の文章を専門家が編集するポストエディットサービスで、新薬開発の業務効率化やリードタイム短縮につなげる。... 複数国での治験の共同実施...

新薬承認における審査案件が大幅に削減されたことも意義深い。... 世界市場に提供する製品を中国でも早期に発売するために、第3相臨床試験に中国人の患者を組み入れながら、複数の新薬開発を同時に進めている」...

中国では2018年9月に承認申請。既存の治療に比べ顕著な利点を有するとして優先審査品目に指定され、19年9月に新薬承認を取得した。

エーザイは、オレキシン受容体拮抗薬「レンボレキサント」(一般名)が、米国食品医薬品局(FDA)から新薬承認を取得した。... 米国では、承認後90日以内に予定される米国...

エーザイと米医薬品メーカーのバイオジェンは、両社が共同開発しているアルツハイマー病治験薬「アデュカヌマブ」について、「バイオジェンが米食品医薬品局(FDA)との協議に基づいて新薬承認を...

仮にジョンソン氏が勝っても、離脱に向けて議会の承認を得られるかは不透明だ。 ... EMAが移転しても、新薬承認などのプロセスに大きな変更は生じないと見られるためだ。 ...

エーザイが創製したレンボレキサントは、現在、不眠障害を対象に日本と米国で、新薬承認を申請中。

塩野義製薬は、新規注射用シデロフォアセファロスポリン抗菌薬「セフィデロコル」について、欧州医薬品庁(EMA)に新薬承認申請をして受理された。

日本新薬社長・前川重信氏 独自性高い創薬目指す ―10月に創立100年の節目を迎えます。 ... 難病のデュシェンヌ型筋ジストロフィーの...

【京都】日本新薬は難病のデュシェンヌ型筋ジストロフィー(DMD)の治療向け核酸医薬品の市場投入に備え、2019年度内に米国子会社の人員を現状比2倍弱の50人規模に増強する。同核酸医薬品...

エーザイは、中国で2018年10月に受理された抗てんかん剤「ペランパネル(一般名)」(日本製品名フィコンパ)の12歳以上の部分てんかん併用療法に係る適応の新薬承認申請に...

IT駆使し服薬適正化 大塚製薬の“デジタルメディスン”が米国で承認された。... (斎藤弘和) 【承認までの苦労】 &#...

新薬承認・販売目指す 《最先端のペプチド創製技術を持つ東京大学発ベンチャー、ペプチドリームに創業間もなく参画。... 2022年6月期までに新薬の承認・販売1件以...

大塚製薬は、抗精神病薬「エビリファイ」の錠剤に摂取可能なセンサーを組み込むことで服薬状況の情報共有ができる「エビリファイ マイサイト」が米食品医薬品局(FDA)に承認されたと1...

塩野義製薬は新規インフルエンザ治療薬候補「S―033188(開発コード)」について、A型またはB型インフルエンザウイルス感染症を適応症として厚生労働省に製造販売承認を申請した。

大日本住友製薬は米子会社のサノビオン・ファーマシューティカルズ(マサチューセッツ州)が新薬承認申請(NDA)を再申請していた気管支拡張剤「SUN―101(開発コ...

(大阪・石宮由紀子) 参天製薬の非感染性後眼部ぶどう膜炎調整薬「DE―109(開発コード)」は、米国食品医薬品局(FDA&...

参天製薬は非感染性後眼部ぶどう膜炎(NIU―PS)を対象にした免疫調節薬「DE―109(開発コード)」の新薬承認申請を、米国食品医薬品局(FDA)から受...

【ロンドン=ロイターES・時事】2016年の世界の新薬承認数は、製薬各社の新薬開発にかかる利益率が低下するなか6年ぶりの低水準を記録する見通し。... ドイツ銀の調べによると、米国での今年の最...