厚生労働省は、患者数が少なく、臨床試験の実施が難しいものなどを対象に、医薬品の条件付き早期承認制度を導入する。... 新制度の適用には、承認申請時に一定の有効性や安全性が確認でき、製造販売後も必要な調...

早期に臨床試験を開始し、再生医療等製品の早期承認制度を利用して2020年をめどに製造販売承認の取得を目指す。... オープンイノベーションにより日本の技術を結集し、早期の実用化を図る。 ...

会議では、医療上必要性の高い医療機器の承認申請を早期化する「革新的医療機器条件付早期承認制度」など、最近の厚労省の取り組みを紹介した。

厚生労働省は革新的な医療機器の条件付き早期承認制度をつくる。製造販売後のリスク管理を厳密に行うことなどを前提に、限られた臨床データを基に承認申請を可能とする方針。7月をめどに制度を始める予定だ。...

一方、2014年に「医薬品医療機器等法」と「再生医療新法」が施行され、再生医療製品の早期承認制度の導入や細胞培養の外部委託などがしやすい環境が整った。

15年9月に条件付きの早期承認を受け、今年5月に保険診療下で治療が始まった。 鮫島正執行役員ハートシート事業室長は「早期に有償で販売できることはありがたい」と話す。... 【GVHD...

【早期承認追い風】 成長市場をにらみ、企業の取り組みも盛んだ。... 14年に「医薬品医療機器法」と「再生医療新法」が整備され、再生医療製品の早期承認制度が導入されたことも、各社の“...

世界初の心不全治療用再生医療等製品として条件付きの早期承認を受け、今年5月に保険診療下で治療を始めた。「早期承認制度の適用第1号で認められたことは運が良かった」と振り返る。 ... ...

2014年に医薬品医療機器法(旧薬事法)と再生医療新法が施行され、日本で再生医療製品の承認から実用化までが迅速化された。... 早期承認制度を活用し、「18年ごろに日本で承認取得したい...

治験はこれまで7例あり、厚生労働省は2015年9月に条件・期限付きの早期承認制度を初適用していた。

また、特区を活用した臨床研究の中核病院などに限定した医薬品・医療機器の早期承認制度や同分野でのビッグデータの収集に関する規制緩和など、6項目について検討していくことで合意した。

アジア・オセアニア地域で相互に加工から物流までのサービスを一貫して提供し、海外で認可された再生医療関連製品の日本での承認や、日本の同製品が海外市場を開拓する支援を狙う。... 2014年11月に改正薬...

13年中にも米国などで国際共同治験として第3相臨床試験を始め、17年には同国で製造販売承認の申請に踏み切りたい意向。... 日本では今秋に招集される次の臨時国会で薬事法が改正された場合、遺伝子治療薬な...

メディネットは22日、がん治療用の細胞加工品について、政府が今国会での薬事法改正で導入する「早期承認制度」に基づき薬事承認を目指す考えを明らかにした。... 薬事承認に伴う保険の適用で、これらの加工品...

同じく再生医療に関して導入する「早期承認制度」の対象には細胞加工品のほか遺伝子治療用の製品も含め、早期承認後、使用成績を見て7年以内にあらためて承認を与える仕組みとする。... 再生医療・細胞治療・遺...

(1)機器を製造するだけで販売は手がけない業者を対象とする「製造業許可制度」を登録制に変更(2)厚労省所管の医薬品医療機器総合機構(PMDA)の承認が必...

医療機関が再生医療や細胞治療に用いる細胞の加工培養を外部に委託できる制度を新設するに当たり、受託企業などが負う責任の範囲を明確化するように求めた。遺伝子治療用の医薬品に対し、再生医療・細胞治療製品と同...

再生医療・細胞治療製品を対象に導入する「早期承認制度」について、早期承認の段階では専門の医師や設備を備えた医療機関に販売先を限定し、その後の使用成績を踏まえて7年以内に承認を再度申請する仕組みにする。...

現行の薬事制度ではなく、細胞加工品を対象に創設される新しい制度的枠組みを活用することも併せて検討。... 一方では薬事制度の見直しにより医薬品とは別に設けられる分類「細胞治療製品」としての承認申請も検...

最先端研究の助成や研究環境の整備とともに、必要な薬剤や医療機器を早期に承認できる体制を整え、世界に先駆けて再生医療を実用化するのが狙いだ。... そのためにも日本発の技術を迅速かつ着実に実用段階に引き...