2014年に医薬品医療機器法(旧薬事法)と再生医療新法が施行され、日本で再生医療製品の承認から実用化までが迅速化された。... 日本では15年12月、重症虚血肢を対象とした「PLX―P...

国立成育医療研究センターは、高度な医療提供や研究を実施する国の拠点(ナショナルセンター)の一つ。小児科と産科領域では日本最大の医療研究センター。細胞培養をめぐっては14年に再生医療新法...

医薬品医療機器法(旧薬事法、医機法)施行後、初めて製造販売承認と保険適用を受けたテルモとJCRファーマ製品について、多くの関係企業には価格の水準と算定方法が不十分と映っているためだ。....

化学及血清療法研究所(化血研、熊本市)が承認外の方法で血液製剤を製造していた問題で、厚生労働省は、医薬品医療機器法(旧薬事法)に基づき、過去最長となる110日間の業務停...

医薬品医療機器法の施行後、初の製品価格(保険償還価格)が決まったテルモ製品では、細胞の採取から培養、移植までの工程を大きく二つに分けて算定する方式が採用された。... 同社は再生医療製...

中央社会保険医療協議会(厚生労働相の諮問機関)は18日の総会で、心臓病の治療に用いる「ハートシート」など二つの再生医療製品について、公的医療保険を適用することを承認した。再生医療製品の...

ノバルティスファーマ(東京都港区、ダーク・コッシャ社長、03・6899・8000)は、厚生労働省から医薬品医療機器法違反で業務改善命令を受けた。

2014年の医薬品医療機器法(旧薬事法)と再生医療新法の施行により、日本は法制度上では再生医療の世界的な中心地、先進地に躍り出る環境が整った。... 「心筋梗塞後に心臓がポンプの役割を...

治療法の一つが、iPS細胞を使って目的の細胞を培養、移植する方法。... 再生医療の技術による医薬品のため、「iPSC再生医薬品」と表現する。... 【「死の谷」回避】 日本は14年...

経済産業省は、医療機関が破綻して医薬品が残り、債権者である金融機関が譲渡担保権を実行した時、担保物である医薬品を医療機関が販売し、代金を金融機関が受け取る行為は、医薬品医療機器法に抵触しないことを明確...

これにより、日本で開発、承認された医薬品や医療機器、再生医療製品が各国で素早く承認される道を開く。... 制度の最大の進展は2014年秋に施行した医薬品医療機器法(改正薬事法)。......

当該研究の結果に基づいて同社が作成した医療関係者向け広告で、心血管疾患の抑制や糖尿病に対する副次的効果が期待できることを強調した表現が不適切だとみなされた。... 厚労省によると、誇大広告を禁じた医薬...

東京都大田区は区内の中小企業が航空宇宙産業と医療分野の成長産業において認証などを取得する際に費用の一部を助成する。... 一方、医療分野は都による医療機器の製造に必要な「医療機器製造販売業許可」にかか...

ノバルティスファーマが白血病治療薬などの重い副作用約3000症例を国に報告していなかった問題で、厚生労働省が医薬品医療機器法(旧薬事法)に基づき、同社に業務停止命令を出す方針を固めたこ...

医薬品医療機器法の施行を機にした抜本的規制緩和なども訴えた。

11月までに施行される「医薬品医療機器法」(現薬事法)に盛り込まれた条件・期限付き承認制度に基づく早期の薬事承認取得を目指す。

セルシードは再生医療向けに開発中の細胞シート(膜状に培養した細胞加工品)で、患者本人以外の細胞を原料として使う「他家培養」の実用化に本腰を入れる。... 先ごろ成立した「医薬品医療機器...

再生医療製品や細胞治療製品を対象とする「条件・期限付き承認制度」の創設を盛り込んだ「改正薬事法」(医薬品医療機器法)の成立など安全確保と普及に向けた法的枠組みが整った。... 再生医療...

医療機関が再生医療に用いる細胞の培養加工を外部に委託するのを認める「再生医療等安全性確保法」の1年後の施行をにらみ、具体策を検討する。... セルシードはこれらの細胞シートについて、先ごろ再生医療等安...

医療機関に限られていた再生医療・細胞治療向け細胞の培養加工作業を外部へ委託できるようにする「再生医療等安全性確保法」が先ごろ成立したのを受け、受託業務の受け皿づくりを急ぐ。 ... ...