日本の医薬品医療機器等法(薬機法)の承認を得れば、海外でも許認可手続きを簡素化できるとなれば、輸出が促進される。... また医薬品医療機器総合機構(PMDA)に東南アジ...

再生医療製品事業の成長がけん引する。... 具体的には「医薬品医療機器等法(薬機法)」と「再生医療等安全性確保法(新法)」を対象に薬事コンサルを手がける。再生医療専門の...

2014年に施行された改正薬事法(医薬品医療機器等法)と再生医療等安全性確保法により、状況に応じて治験と臨床研究を使い分けられるようになった。治験は薬事承認を目指すものだが、細胞を用い...

医薬品医療機器等法(医機法、旧薬事法)施行で審査期間は短縮され、手続きは簡素化された。... 手術支援ロボは医療機器分類の「クラスIII」にあたり、当局の承認が必要で臨床コストが高い。...

厚生労働省は9月、医薬品医療機器等法(医機法、旧薬事法)施行後に初めて、テルモとJCRファーマの再生医療製品を承認。... 医機法を中心とする法整備の過程では、承認審査の期間や製品価格...

医薬品医療機器等法(改正薬事法)上の手続きを踏んだ化粧品で、肌着や下着としては日本で初めて同法に基づいた化粧品として販売する。... 帝人フロンティアは、医薬品医療機器等法の手続きとし...

医薬品医療機器等法(改正薬事法、医機法)をはじめとする法整備により一躍、薬事や医療技術の一大分野になった再生医療。... FIRMなどの構想には現在は参画する計画はない」 &#...

【着脱可能】 情報機器や通信網の発達に伴い、植え込み型ではない着脱可能な医療機器、すなわち医療用ウエアラブルデバイスが急速に進化を遂げている。... 【欧米でサービス】 &#...

(東京都板橋区、田中真文社長、03・3966・4892) ◎医療機器設計を通して世界に貢献いたします 宇喜多白川医療設計 主に医療機器の設計...

再生医療に欠かせない培養工程を担う人材をめぐるビジネスが始動した。... 再生医療自体、ビジネスとして本格的に成立すると見込まれるようになったのは、再生医療新法と改正薬事法(医薬品医療機器等法...

厚生労働省は中央社会保険医療協議会(中医協、厚労相の諮問機関)を開き、9月18日に薬事承認したJCRファーマとテルモの再生医療製品について、それぞれ医薬品、医療機器の例によって薬価、材...

最後は医療機関で直径約4センチメートルの円形のシートにされ、5枚を患者の心臓に付けて心臓の機能を再生させる。改正薬事法(医薬品医療機器等法)で新設された「条件及び期限付承認」により、5...

―薬事法が改正されましたが、事業に変化はありますか。 「医薬品医療機器等法は医薬品と医療機器の章立てが分かれ、医療機器の特性が反映された。... 医薬品や医療機器などの費用対効果を判...

再生医療製品の実用化について、2014年11月の医薬品医療機器等法(改正薬事法)施行後、初の製造販売承認事例が生まれることがほぼ確実となった。... 同法は細胞という”生もの“を扱う再...

【京都】島津製作所は8日、医薬品医療機器等法(旧薬事法)に対応した高速液体クロマトグラフ質量分析装置2機種について、米国食品医薬品局(FDA)の定める「クラスI医療機器...

医療機器分野では先進機器の許認可に時間がかかり、欧米に比べ市場導入が大幅に遅れる「デバイスラグ」が課題だった。... 国が医療機器を成長産業と位置づけ、先進機器の評価体制や治験実施体制を強化する。&#...

医薬品医療機器等法(薬機法)の施行を背景に、医療機器を開発、投入しようとする企業や業界のすそ野が広がっている。... ―薬機法では、PMDA(医薬品医療機器総合機構)に...

これらの先進的な医療機器・システムは、医薬品医療機器等法では「新医療機器」、クラス分類では高度管理医療機器になる可能性が高い。政府は審査期間を短縮するため、新医療機器の標準的な総審査期間に処理できる割...

2014年11月の医薬品医療機器等法(薬機法)施行により、日本市場で多様な医療機器を迅速に投入できるようになり、関心を持つ企業の幅が広がっているため。... 人材は医療機器メーカーや薬...

念願だった「医薬品医療機器等法」が施行(2014年11月)され、多大な労力と時間がかかっていた許認可業務の改善が進む。... 「薬事法は医薬品がベースだったが、医薬品医療機器等法は医療...