顕著な有効性が認められれば現在の臨床試験のみで承認申請の可能性がある。

アステラス製薬が開発中の地図状萎縮(GA)を伴う加齢黄斑変性 (AMD)の治療薬「ACP」について、欧州医薬品庁(EMA)が販売承認申請を受理し...

厚生労働省はレカネマブの承認の可否を審議する部会を21日に開き、その後承認となれば、早ければ11月ごろの発売も想定される。... 米製薬大手のイーライリリーは7月、開発中のAD治療薬「ドナネマブ」につ...

武田薬品工業は17日、先天性の血栓性血小板減少性紫斑病「TTP」の治療薬として開発中の「ADAMTS―13(遺伝子組み換え)」について、厚生労働省に製造販売承認申請を行ったと発表した。

21年に厚生労働省へ承認申請を行っており、早期の実用化を目指す。 AIMは日本での承認申請と並行して、海外を視野に入れた取り組みに力を入れる。... 新規参入企業と大学病院などの連携...

これにより、海外で承認されている医薬品が日本で開発すら着手できない「ドラッグ・ロス」を防ぐのが狙い。... その後、大手製薬企業が第3相試験を実施後、承認申請、製造販売に至るという医薬品の開発の流れが...

また米国と欧州ですでに販売する不眠症治療薬「ダリドレキサント」を獲得し日本では23年下期に承認申請を予定するほか、イドルシアが持つグローバル開発品7品目の独占的オプション権を獲得する。

米国では1月の迅速承認受け、同月世界に先駆けて発売。... 同薬は現在、日本や欧州、中国などで承認申請中。日本では厚生労働省が今秋をめどに承認について判断するとみられる。

米国食品医薬品局(FDA)は6日(現地時間)、正式承認の可否を判断。世界に先駆けて実用化の議論が進んだことで、日本や欧州でも承認に向けた具体的な審査が進みそうだ。...

リサイクリング抗体の技術を活用し創出した発作性夜間ヘモグロビン尿症(PNH)の治療薬候補「クロバリマブ」を6月に国内で承認申請したほか、26年以降も希少疾患などで自社製品の新規申請を計...

明治ホールディングス(HD)の製薬子会社Meiji Seikaファルマ(東京都中央区)は、米創薬ベンチャーが開発中の新型コロナウイルスワクチン「ARCT―154...

小野薬品工業は「オプジーボ(一般名ニボルマブ)点滴静注」で根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍(皮膚がん)への効能、効果の追加で国内製造販売承認を変更申請した。...

欧米で承認申請が進んでいる。

サイバーダインは21日、新たに開発した装着型リハビリスーツ「医療用HAL下肢タイプ」の小型モデルについて、医療機器承認申請を行ったと発表した。... 日本以外に、欧州や米国、アジア諸国でも同様に医療機...

武田薬品工業の大腸がん治療薬「フルキンチニブ」の製造販売承認申請が欧州医薬品庁(EMA)に受理された。... 治療歴があるmCRC患者に対し、3種類のVEGFRを阻害する薬として承認さ...

中外製薬はリサイクリング抗体の技術を活用した「クロバリマブ」について、発作性夜間ヘモグロビン尿症(PNH)を対象として厚生労働省に製造販売承認申請を行った。

「レカネマブの価値最大化に向けた申請を行う」と話すのは、エーザイ最高経営責任者(CEO)の内藤晴夫さん。... 同薬は米国食品医薬品局(FDA)から...

日本では緊急承認下での本承認取得に向けた製造販売承認申請を行った。

エーザイは8日、米医薬品大手バイオジェンと共同開発した早期のアルツハイマー病(AD)治療薬「レカネマブ」について、韓国食品医薬品安全処(MFDS)に新薬承認申請を行った...

伊藤忠商事の子会社エイツーヘルスケア(東京都文京区、神谷均社長)は、NRGオンコロジージャパン(NRGJ)と国内未承認薬の臨床試験支援業務に関するパートナー契約を締結し...