オリンパスは22年に米国食品医薬品局(FDA)から主力の内視鏡などに対し、品質管理や報告の遅れに問題があるとして警告書(WL)を出された。... 市場規模が大きい米国で...

「世界の製薬市場は最大の米国を中心に年間3-6%の成長率がある」(辻村明広代表取締役)として米国を中心に新薬投入を拡充、アジアなどにも横展開する。... パーキンソン病...

エーザイは22日、米医薬品大手バイオジェンと共同開発した早期のアルツハイマー病(AD)治療薬「レカネマブ」について、英国医薬品医療製品規制庁(MHRA)に販売承認申請&...

大塚ホールディングス(HD)傘下の大塚製薬(東京都千代田区、井上真社長)は11日、統合失調症薬「レキサルティ」が、アルツハイマー型認知症に伴う暴言、暴力といった行動障が...

その中でも最もマイクロバイオームの医薬品が応用可能な領域として検討されているのが、潰瘍性大腸炎に代表される消化器の炎症疾患である。... 海外では2022年11月、生きた腸内細菌製剤として初めて、スイ...

塩野義製薬は新型コロナウイルス感染症治療薬のエンシトレルビル フマル酸(日本名ゾコーバ)で米国食品医薬品局(FDA)から新治療法の開発促進や迅速審査を目的とした...

同社は4日、抗体薬物複合体(ADC)の抗がん剤「パドセブ」について、米メルクのPD―1阻害剤「キートールーダ」との併用療法が1次治療として米国食品医薬品局(FDA)から...

医薬品開発業務受託機関(CRO)事業や臨床試験の受託、医療技術のシーズを橋渡しするトランスレーショナル・リサーチ(TR)事業などを推進する新日本科学。... 事業拡大を...

ヘムライブラは、中外製薬が抗体エンジニアリング技術を用いて開発した抗体医薬品。2017年11月に米国食品医薬品局(FDA)から世界で初めて承認され、日本でも18年に承認取得した。

フルキンチニブは2018年に中国で承認されたほか、22年12月から米国食品医薬品局(FDA)に新薬承認申請(NDA)の段階的申請を開始しており、23年上半期にも承認申請...

アステラス製薬は遅発型ポンペ病の成人患者を対象とした遺伝子治療薬「AT845」の臨床試験について、米国食品医薬品局(FDA)から差し止め解除の通知を受領した。

沢井製薬は脳神経を刺激するデジタル医療機器「SWD001」について、片頭痛の急性期治療での製造販売承認申請を医薬品医療機器総合機構(PMDA)に行った。... 米国ではニューロリーフが...

西海岸地域の地盤確立後、さらに内陸部や東海岸など米国市場全体で拡大を進める。 ... HALを装着することで、米国食品医薬品局(FDA)が承認して...

「当初は米国食品医薬品局(FDA)の審査に遅れなどはあったが、優先順位を組み替えるなどして対応し、売り上げなどには影響は出ていない」 【記者の目/コーポレー...

日本だけでなく米国食品医薬品局(FDA)の承認を取得しており、海外の需要にも期待が高まる。

米国ではリモートでの視力検査などすでに米国食品医薬品局(FDA)から承認取得した検査もあり、アルコンは実施可能な検査の種類や範囲の拡大を目指す。

【浜松】浜松ホトニクスは病理向けバーチャルスライドスキャナー「ナノズーマー S360MD=写真」について、米国食品医薬品局(FDA)の医療機器販売の...

参天製薬とUBEは開放隅角緑内障・高眼圧症を対象とした眼圧下降を目的とする点眼薬としてOMLONTI(オミデネパグ イソプロピル点眼液0・002%)の米国食品医薬品局&...

米国、食品リコール迅速対応 国連の持続可能な開発目標の目標の一つが「すべての人に健康と福祉を」である。... 日本に比べて食中毒発生件数が桁違いに多い米国で、食品安全強化策の準備が進...

情報・工学系ベンチャーなどと連携し、医薬品以外の新たな市場開拓を図る。... 10月に日常的な心の健康向け製品を米国で発売予定。... 26年までに社交不安障害向けの医療機器として米国食品医薬品局&#...