エーザイと米バイオ医薬品大手バイオジェンは16日、共同開発したアルツハイマー病(AD)治療薬「レカネマブ=写真」について、厚生労働省に承認申請したと発表した...

エーザイと米バイオ医薬品大手バイオジェンのアルツハイマー病(AD)治療薬「レカネマブ」の実用化に向けた動きが加速している。両社は11日、欧州医薬品庁(EMA)にレカネマ...

エーザイは、米バイオ医薬品大手バイオジェンと共同開発したアルツハイマー病治療薬「レカネマブ」が米食品医薬品局(FDA)に迅速承認されたと発表した。

最近、開発したFGFR阻害薬フチバチニブが胆管がんの治療薬として米食品医薬品局(FDA)から承認を得て、同基盤による新薬第1号が誕生した。 同じく自社の「R...

その結果、20年の調査時点での未承認薬176品目の中に、米国において米食品医薬品局(FDA)から優先的に審査を受けられるファスト・トラック(FT)指定や画期的治療薬&#...

【ニューヨーク=時事】米疾病対策センター(CDC)は、米バイオ医薬品企業ノババックス製の新型コロナウイルスワクチンについて、12―17歳への使用を推奨する。 ...

第一三共と英アストラゼネカは抗がん剤「エンハーツ」について、米食品医薬品局(FDA)より「転移再発で化学療法を受けたHER2低発現の手術不能または転移性乳がん」を適応として一...

【ニューヨーク=時事】米食品医薬品局(FDA)は、米バイオ医薬品企業ノババックス製の新型コロナウイルスワクチンについて、18歳以上を対象とする緊急使用許可を出した。

エーザイは6日、アルツハイマー病治療薬「レカネマブ」について、迅速承認制度に基づく生物製剤ライセンス申請が米食品医薬品局(FDA)に受理されたと発表した。... レカネマブは米バイオジ...

エーザイは10日、アルツハイマー病治療薬「レカネマブ」について、米食品医薬品局(FDA)への段階的承認申請を完了したと発表した。同薬は米バイオジェン・インクと共同で開発した。...

中外製薬の関節リウマチ薬「アクテムラ」が、新型コロナウイルスで入院中の人工呼吸や人工心肺装置(エクモ)を必要とする重症の成人患者向け治療薬として米食品医薬品局(FDA)...

エーザイは米バイオジェンと開発中のアルツハイマー病治療薬「アデュカヌマブ」について、2023年1月以降は売上げに応じて最大で8%(10億ドル超の売上げ時)を受け取る段階的ロイヤ...

独ベーリンガーインゲルハイムが開発中の薬剤候補「BI 1015550」が、特発性肺線維症(IPF)の治療薬候補として、米食品医薬品局(FDA)から画期...

医薬品製造品質管理基準(GMP)細胞のグローバルCDMOとして、国内だけでなく、急増する海外需要にも応える。 ... 医薬品医療機器総合機構(PMD...

【ニューヨーク=時事】米モデルナは、同社の新型コロナウイルスワクチンが米食品医薬品局(FDA)から正式承認されたと公表した。

【ニューヨーク=時事】米バイオ医薬品企業ノババックスは、同社の新型コロナウイルスワクチンの緊急使用許可を米食品医薬品局(FDA)に申請したと公表した。

米食品医薬品局(FDA)の優先審査対象で、5月12日までに判断される。同医薬品は点滴注射剤のALS治療薬と同一の有効成分を含む。

エーザイが米バイオジェンと共同開発した同治療薬は、2021年6月に米食品医薬品局(FDA)が条件付きで承認している。

【ニューヨーク時事】米ファイザーは、独バイオ医薬品企業ビオンテックとともに、ウイルスの遺伝情報を伝える「メッセンジャーRNA」技術を活用した帯状疱疹(たいじょうほうしん)ワクチンを開発...

武田薬品工業の好酸球性食道炎(EoE)治療薬「TAK-721」(一般名ブデソニド経口懸濁液)の新薬承認申請に対し、米食品医薬品局(FDA)は現状...