今回の共同研究では、国立がん研究センターが培ってきたベクターや細胞製造、免疫解析の技術を旭化成に移管し、実用化を目指す。製造販売承認に求められる基準を満たした細胞製造や供給、品質管理などの方法を確立し...

大塚製薬(東京都千代田区、井上真社長)は、新規抗がん剤「INAQOVI」について、標準的な導入化学療法が適さない成人の急性骨髄性白血病(AML)の治療薬として欧州委員会...

そのかいあって22年4月には新医療機器として厚労省の製造販売承認を取得している。

協和キリンはカルシウム受容体作動薬「オルケディア錠4ミリグラム」について、厚生労働省から国内医薬品製造販売承認を取得した。維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進(こうしん)症、副甲状腺がん...

第一三共は抗体薬物複合体(ADC)の抗がん剤「エンハーツ」について、非小細胞肺がんを対象に厚生労働省から製造販売承認事項一部変更承認を取得した。エンハーツが承認を受けた適応がん種は、乳...

武田薬品工業は17日、先天性の血栓性血小板減少性紫斑病「TTP」の治療薬として開発中の「ADAMTS―13(遺伝子組み換え)」について、厚生労働省に製造販売承認申請を行ったと発表した。

大阪医科薬科大学、福井経編興業(福井市、高木義秀社長)、帝人が共同開発してきた心・血管修復パッチ「OFT―G1(開発コード)」が、厚生労働省から製造...

サワイグループホールディングス(GHD)は米国で販売中の片頭痛急性期治療薬の点鼻液と注射液(一般名スマトリプタンコハク酸塩)の製造販売承認権と関連資産を、米トニックス・...

明治ホールディングス(HD)の製薬子会社Meiji Seikaファルマ(東京都中央区)は、米創薬ベンチャーが開発中の新型コロナウイルスワクチン「ARCT―154...

製造販売承認を中国で申請準備中、韓国では申請中だ。... LMICs117カ国で製造、供給が可能になる。 ... また、予防薬を米国で拡販するのに加えて欧州では23年後半に承認される...

協和キリンは抗がん剤「マイトマイシンC製剤」について、インドの製薬企業インタスから導入した製造品へ変更する承認事項一部変更承認を厚生労働省から取得した。同医薬品は原薬の製造過程において無菌性の確保に影...

自由診療や研究用途で認知症治療の専門病院などに販売する。... シスメックスは22年12月に厚生労働省から同試薬の製造販売承認を取得した。 ... レカネマブは日本でも厚労省から優先...

小野薬品工業は「オプジーボ(一般名ニボルマブ)点滴静注」で根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍(皮膚がん)への効能、効果の追加で国内製造販売承認を変更申請した。

サイバーダインは21日、新たに開発した装着型リハビリスーツ「医療用HAL下肢タイプ」の小型モデルについて、医療機器承認申請を行ったと発表した。医療用HALは歩行機能回復などを助ける働きがある身体装着型...

武田薬品工業の大腸がん治療薬「フルキンチニブ」の製造販売承認申請が欧州医薬品庁(EMA)に受理された。... 武田薬品工業は1月、中国の製薬企業ハッチメッドから、同薬の中国を除く全世界...

東レは膵臓(すいぞう)がんの診断補助を目的とした体外診断用医薬品「東レAPOA2―iTQ(アポエーツーアイティーキュー)」について、厚生労働省から製造販売承認を取得した...

中外製薬はリサイクリング抗体の技術を活用した「クロバリマブ」について、発作性夜間ヘモグロビン尿症(PNH)を対象として厚生労働省に製造販売承認申請を行った。

【神戸】シスメックスは遺伝性網膜ジストロフィー(IRD)の疾患原因遺伝子の情報を取得する試薬と解析プログラムについて、厚生労働省から国内の製造販売承認を取得した。IRDの遺伝子パネル検...

日本では緊急承認下での本承認取得に向けた製造販売承認申請を行った。

小野薬品工業は細胞増殖の指令伝達に関わるBRAFたんぱく質の阻害剤「ビラフトビ(一般名エンコラフェニブ)」とがん細胞の増殖関連のMEKたんぱく質阻害剤「メクトビ(一般名ビニメチ...