記事検索結果

進む再生医療産業化−イノベーションフォーラム活発に（2015/2/10）

(米今真一郎) 「法改正の次は産業化。... 再生医療製品をいち早く仮承認する「条件及び期限付き承認制度」を盛り込んだ改正薬事法(医薬品医...

再生医療の業界団体である再生医療イノベーションフォーラム(FIRM)は、改正薬事法(医薬品医療機器等法)など先進的な法整備を終えた日本に関心を持つ海外企業に対し、日本企...

改正薬事法、どうなる略称−「医機法」「薬機法」決め手なく（2015/1/22）

2014年11月に施行された改正薬事法「医薬品医療機器等法」の略称をどうするか、医療機器業界の関係者の間でちょっとした話題になっている。... 「一昨年(13年)より医療機器業界始まっ...

FIRM、米再生医療団体と提携−規制情報を共有（2015/1/20）

再生医療の業界団体、再生医療イノベーションフォーラム(FIRM)は、2月に米国の同業団体「米国再生医療アライアンス(ARM)」と協力、提携の覚書(MOU)...

医療機器メーカー各社、国内生産体制を拡充（2015/1/1）

医療機器メーカーが国内で研究開発・生産体制を相次ぎ強化している。... 【開発スピード化】日本光電は群馬県富岡市に医療機器生産の国内マザー工場を新設。... 《ベンチャー企業、事業...

検証2014/再生医療−産業化見据え法整備（2014/12/16）

政府は11月に、再生医療新法(再生医療等安全性確保法)と改正薬事法(医薬品医療機器等法)の2法を施行。特に改正薬事法による、再生医療製品に対して安全性が確認された段階で...

2013年に成立した再生医療新法(再生医療等安全性確保法)と改正薬事法(医薬品医療機器等法)の2法が、25日に施行。... 化学合成による医薬品でも、工業製品である医療...

J―TEC、自家培養表皮が希少疾病用再生医療等製品に（2014/10/28）

ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング(J―TEC)の自家培養表皮「ジェイス」が、医薬品医療機器等法に基づく国内初の希少疾病用再生医療等製品に指定される見通しになった。厚生労働省の薬事...

再生医療新法(再生医療等安全性確保法)と改正薬事法(医薬品医療機器等法)の2法が、11月25日に施行。... ―再生医療新法など2法の施行に伴う制度改革は、テラにはどん...

リプロセル、再生医療VBに出資（2014/10/2）

国内外の再生医療・iPS細胞(人工多能性幹細胞)バイオベンチャーに対し、7年間で1件当たり1億円程度の投資(出資)を予定する。 ... 同拠点で収集する医療機関...

JIRAなど、医療・ヘルスケア用ソフトの安全性確保へ新組織（2014/8/1）

日本画像医療システム工業会(JIRA)や電子情報技術産業協会(JEITA)などは1日、医療・ヘルスケア用ソフトウエアの安全性を確保する取り組みを始める。... ソフトウ...

11月までに施行される改正薬事法「医薬品医療機器等法」の規制対象にはならないが、医療用として使用するのに危険性(リスク)があるものについて、想定できるリスクの頻度や程度の評価などを求め...

薬事法が改正され、「医薬品・医療機器等法」が11月に施行される。... 「医療機器の特性を踏まえ、医薬品と医療機器が別章立てになった医薬品・医療機器等法が施行される。... 日本では医薬品・医療機器等...

メディネット、細胞培養工場を開設−設備・ノウハウ移転容易（2014/4/30）

【一大産業に】この培養工程を医療機関から取り出し、外部の事業者がさまざまな医療機関から受託(「外部委託」)できるようにするのが、再生医療等安全性確保法による規制改革...

JIRAなど、医療ソフトで自主ルール−新法施行受け策定へ（2014/4/11）

日本画像医療システム工業会(JIRA)や電子情報技術産業協会(JEITA)などは、現行の薬事法に代わる新法「医薬品医療機器等法」の元で医療用ソフトウエアが医療機器として...

社説/改正薬事法成立−医療機器市場参入の好機だ（2013/11/28）

医療機器の承認手続きを簡素化する改正薬事法が成立した。... 今回の法改正の最大のポイントは、薬事法で同列に扱っていた医薬品と医療機器を別々の条項で規定したことにある。... 改正に伴い、薬事法は「医...