アンジェス(大阪府茨木市、山田英社長)は、遺伝子治療用製品「コラテジェン」で慢性動脈閉塞(へいそく)症の下肢腫瘍改善の効能、効果、性能で製造販売の承認申請を厚生労働省に...

新型コロナ治療薬「エンシトレルビル フマル酸」(日本での製品名「ゾコーバ錠」)はアジアで承認申請し、欧米で24年度以降供給を始める。

供給能力をさらに高める方針で、スイスやイスラエル、豪州、南米など承認を得ている国々にも相次ぎ展開して拡販する。 ... パーキンソン病治療薬は23年度末までに米国食品医薬品局(...

エーザイは22日、米医薬品大手バイオジェンと共同開発した早期のアルツハイマー病(AD)治療薬「レカネマブ」について、英国医薬品医療製品規制庁(MHRA)に販売承認申請&...

既に展開する日本で外科領域のビジネスを拡大しつつ、海外展開を見据え、シンガポールで国外初の薬事承認申請を実施したところだ。

大塚ホールディングス(HD)傘下の大塚製薬(東京都千代田区、井上真社長)は11日、統合失調症薬「レキサルティ」が、アルツハイマー型認知症に伴う暴言、暴力といった行動障が...

【神戸】メディカロイド(神戸市中央区、宗藤康治社長)は8日、手術支援ロボット「hinotori(ヒノトリ) サージカルロボットシステム...

スマートフォンのアプリケーションを用いて現場の点検結果や写真をアップロードするだけで報告書を自動作成でき、申請や実績管理などにも対応。... スマートフォンから点検予定の確認や結果入力、報告書作成、承...

承認されれば、国内では手術が主流だった中絶手段に選択肢が増える。... 審査対象となっているのは、英国製薬メーカーであるラインファーマの日本法人が申請した「メフィーゴパック」だ。... 21年12月に...

MeijiSeikaファルマは同ワクチンの承認申請に必要なデータ提供を受け、一時金を支払う。... MeijiSeikaファルマは2022年12月から国内で第3相臨床試験を実施しており、今春中にも厚生...

重点戦略品、続々申請 アステラス製薬の主力製品がグローバルで競争力を高めている。... 24年度には欧州や日本、中国でも1次治療として承認申請を行う予定で、ピーク時売り上げ達成に向け...

より早期の承認を目指す」との見通しを示した。同薬は1月16日に医薬品医療機器総合機構(PMDA)に製造販売承認申請を行い、1月26日に厚生労働省から優先審査品目に指定された。... レ...

更年期障害治療薬候補『フェゾリネタント』は23年後半にも欧州での承認取得を見込むほか、胃がん治療薬『ゾルベツキシマブ』は夏ごろの米国での承認申請を皮切りに世界で申請していく」 ...

エーザイは28日、米バイオ医薬品大手バイオジェンと共同開発したアルツハイマー病(AD)治療薬「レカネマブ」の生物ライセンス申請(BLA)が、中国の国家薬品監督...

2025年中の承認申請と、26年の発売を目指す。

AIメディカルは、2021年に国内でAIを活用した内視鏡診断支援システム「胃がん鑑別AI」の承認申請を行うなど実用化を進める。

同ワクチンはすでに2回接種した人の3回目の追加接種用として1月に厚生労働省へ承認申請した。新型コロナ感染症向けmRNAワクチンの申請は、国内の製薬メーカーとしては初めて。

エーザイと米バイオジェンのAD治療薬「レカネマブ」が、23年1月に米国で迅速承認され、日本でも承認申請されるなど、ADを取り巻く状況は大きな転換点にある。... 日本での承認も早いのではないか。......

エーザイは16日に厚労省に同薬を承認申請しており、2023年中の承認取得を目指す。

フルキンチニブは2018年に中国で承認されたほか、22年12月から米国食品医薬品局(FDA)に新薬承認申請(NDA)の段階的申請を開始しており、23年上半期にも承認申請...