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記事検索結果
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ダビンチは2000年に米国食品医薬品局(FDA)の承認を取得。... 日本では10年に薬事承認を取得し、450台以上が稼働している。
デジタル治療は海外勢が先行しており、既に各国の規制当局から承認を受けた複数の製品が展開されている。... 乳がん患者を対象に22年度に、臨床試験(治験)の1段階前にあたる臨床研究を国内...
アプリは2022年2月に薬事承認申請を予定している。 ... 承認後は医師の処方に基づいて利用する形が想定されている。
厚生労働省の専門部会「医薬品医療機器制度部会」は22日、大規模な感染症を想定し緊急時にワクチンや治療薬などを迅速に薬事承認可能な新制度「緊急承認制度」の創設に関する取りまとめ案をおおむね了承した。.....
同社は疾患治療用アプリケーション(応用ソフト)開発を手がけ、2020年には国内初のニコチン依存症治療用アプリが薬事承認を取得した。
厚生労働省の専門部会「厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会」は15日、新型コロナウイルスワクチンの3回目の追加接種で、2回目までのワクチンと異なるワクチンを組み合わせる「混合接種」を承認した。......
希少がんのゲノム情報を含む大規模なデータベースの構築と、希少がんへの薬事承認を目指した医師主導による国際共同治験の実施を目指す。
以前からファルマは「日本においても迅速な新薬承認を可能にする国際的に調和のとれた薬事制度」が必要であることも主張している。 ... この3分野について、研究開発、薬事承認、製造、流通...
武田が米ノババックスから技術移転を受けて国内で生産と流通を行うワクチンが対象で、日本での薬事承認を前提として、早ければ2022年初頭から、1年間で1億5000万回分の供給を受ける。
ペボネジスタットは厚労省が薬事承認の優先審査をする「先駆的医薬品」に指定されている。2021年度下期に米国で承認申請する計画だった。
攻めとなる成長には新薬が不可欠だが、新薬を一から開発するには時間とコストがかかる上、薬事承認を得られるとは限らない。... クリストフ・ウェバー社長も「売り上げ収益(売上高)の成長を活...
厚労省は薬事承認を受けておらず精度が未保証の製品は、診断目的に使用しないよう周知している。 ... 日本では薬事承認された検査キットは体外診断用医薬品に当たる。... 富士レビオは、...
3分野について、研究開発、薬事承認、製造、流通の各フェーズに応じた施策の課題を挙げた。 ... 薬事承認領域では治療薬・ワクチンの効率的・迅速的開発のため、承認審査時の海外治験データ...
将来、薬事承認後は保険適応を目指す。... 米食品医薬品局(FDA)が10年に医療機器として承認済みのブルースターは、患者の体重や血圧、血糖値などを記録すると、これまでの治療データと機...
