製造販売承認を中国で申請準備中、韓国では申請中だ。... 新型コロナのワクチンは承認取得に向けて厚生労働省や医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査中で、国内供給への準備を進める。.....

協和キリンは抗がん剤「マイトマイシンC製剤」について、インドの製薬企業インタスから導入した製造品へ変更する承認事項一部変更承認を厚生労働省から取得した。... 承認取得したのは製剤「マイトマイシン注用...

自由診療や研究用途で認知症治療の専門病院などに販売する。... シスメックスは22年12月に厚生労働省から同試薬の製造販売承認を取得した。 ... レカネマブは日本でも厚労省から優先...

小野薬品工業は「オプジーボ(一般名ニボルマブ)点滴静注」で根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍(皮膚がん)への効能、効果の追加で国内製造販売承認を変更申請した。

サイバーダインは21日、新たに開発した装着型リハビリスーツ「医療用HAL下肢タイプ」の小型モデルについて、医療機器承認申請を行ったと発表した。医療用HALは歩行機能回復などを助ける働きがある身体装着型...

武田薬品工業の大腸がん治療薬「フルキンチニブ」の製造販売承認申請が欧州医薬品庁(EMA)に受理された。... 武田薬品工業は1月、中国の製薬企業ハッチメッドから、同薬の中国を除く全世界...

東レは膵臓(すいぞう)がんの診断補助を目的とした体外診断用医薬品「東レAPOA2―iTQ(アポエーツーアイティーキュー)」について、厚生労働省から製造販売承認を取得した...

中外製薬はリサイクリング抗体の技術を活用した「クロバリマブ」について、発作性夜間ヘモグロビン尿症(PNH)を対象として厚生労働省に製造販売承認申請を行った。

【神戸】シスメックスは遺伝性網膜ジストロフィー(IRD)の疾患原因遺伝子の情報を取得する試薬と解析プログラムについて、厚生労働省から国内の製造販売承認を取得した。IRDの遺伝子パネル検...

日本では緊急承認下での本承認取得に向けた製造販売承認申請を行った。

小野薬品工業は細胞増殖の指令伝達に関わるBRAFたんぱく質の阻害剤「ビラフトビ(一般名エンコラフェニブ)」とがん細胞の増殖関連のMEKたんぱく質阻害剤「メクトビ(一般名ビニメチ...

アンジェス(大阪府茨木市、山田英社長)は、遺伝子治療用製品「コラテジェン」で慢性動脈閉塞(へいそく)症の下肢腫瘍改善の効能、効果、性能で製造販売の承認申請を厚生労働省に...

エーザイは22日、米医薬品大手バイオジェンと共同開発した早期のアルツハイマー病(AD)治療薬「レカネマブ」について、英国医薬品医療製品規制庁(MHRA)に販売承認申請&...

国外での薬事承認申請は初めて。2023年度の承認取得と同国への市場投入を目指す。... ヒノトリは国産初の手術支援ロボットで、20年8月に厚生労働省から製造販売承認を取得し、シスメックスを総販売代理店...

中外製薬の100%子会社の台湾中外製薬は、関節リウマチ薬「アクテムラ」の点滴静注製剤について、新型コロナウイルス感染症の治療薬として台湾衛生福利部食品薬物管理署(台湾FDA)よ...

ノバルティス ファーマ(東京都港区、レオ・リー社長)は、放射性医薬品「ルタテラ静注」(一般名ルテチウムオキソドトレオチド〈177Lu〉)の販売を開始した。これま...

製薬会社が国内で承認を取得するなど将来の需要拡大に備えるほか、ウイルス製剤を中心に医薬品の製造・開発受託事業の拡大につなげる。 ... 国内では第一三共が「デリタクト注」(一...

ゾコーバは2022年11月に緊急承認制度に基づく製造販売承認を取得した。... 緊急承認医薬品のため、担当医師からの説明と患者または代理人からの同意書の取得は引き続き必要となる。

ナノキャリアは外耳炎や中耳炎の患者向けに、抗菌耳科用製剤「コムレクス 耳科用液1・5%」(一般名はレボフロキサシン水和物)の国内製造販売承認を取得した。......

阪大微生物病研究会(BIKEN、大阪府吹田市、山西弘一理事長)と田辺三菱製薬は、共同開発していた5種混合ワクチン「ゴービック水性懸濁注シリンジ」の製造販売承認を取得した。承認済みの4種...