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記事検索結果
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医薬品医療機器総合機構(PMDA)は4月をめどに新組織「レギュラトリーサイエンスセンター」を発足する。... 科学的根拠(エビデンス)に基づいた医療データを活用し安全対...
ガイドラインは医薬品医療機器総合機構(PMDA)と連携して策定する。PMDAは18年度に、協力医療機関10拠点で約400万人以上の医療情報を備えたデータベースシステム「MID―NET」...
医薬品医療機器総合機構(PMDA)の承認に向けた臨床試験などにも取り組む。 ... PMDAの承認に向けた臨床試験を始めるほか、「2019年春の学校での健康診断シーズ...
富士ソフトが再生医療の事業化に取り組んでいる。... 今月末に医薬品医療機器総合機構(PMDA)との対面助言を経て、2018年1月に製造販売承認を申請する計画だ。... 「大学の再生医...
当時の医薬品医療機器総合機構(PMDA)は新薬、新医療機器の承認審査の遅延、また、薬害肝炎問題など市販後の不十分な安全対策対応など組織運営の信頼性について喫緊の課題があり、その信頼性回...
医薬品・医療機器などの承認審査機関である医薬品医療機器総合機構(PMDA)の近藤達也理事長に見解を聞いた。 ... 「医療機器の場合、これまでは、リスクを恐れ、部品供...
厚生労働省と医薬品医療機器総合機構(PMDA)は京都府内で「第12回薬事規制当局サミット」を行い、再生医療等製品の国際的な規制調和の推進と臨床現場で得られる「リアル・ワールド・データ&...
日本再生医療学会は17日、厚生労働省と医薬品医療機器総合機構(PMDA)と連携して、再生医療に関するデータ登録システムの運用を開始したと発表した。... 眼科や心臓、整形外科関連領域で...
生命に重大な影響がある疾患など、重い病気に対し、医療上の有用性が高い医薬品を早期に実用化する狙い。... リアル・ワールド・データの中には、医療情報データベース(MID―NET)や疾患...
2008年、私は医薬品医療機器総合機構(PMDA)理事長就任にあたり、科学的な行政判断を常に行うことを目指し、その基礎としてこの概念をPMDAに導入することを決めた。同時に世界の薬事規...
グランフロント大阪には大阪大学や大阪市立大学、関西大学、慶応義塾大学、日本医療研究開発機構(AMED)、医薬品医療機器総合機構(PMDA)、科学技術振興機構(J...
厚生労働省は2018年度にも、医薬品販売後の有効性や安全性の情報収集や確認のための「製造販売後調査」に、医療情報データベースを活用できるようにする。... これまで厚労省の「医薬品の安全対策等における...
ホームページや関連医療機関から患者を集める。 ... 効果や安全性は動物実験などで検証を重ねており、医薬品医療機器総合機構(PMDA)との薬事戦略相談を終えている。&...
政府は2018年度に医薬品の副作用情報を分析・評価する国内初の大規模医療情報データベース(DB)「MID―NET」を本格運用する。... 現在はこれを医薬品医療機器総合機構(P...
第1相臨床試験を実施するため、医薬品医療機器総合機構(PMDA)に再生医療等製品としての治験計画の届けを提出した。
筋骨格系再生医療開発の米ヒストジェニックス・コーポレーションは、同社の「ネオカート」(膝の軟骨疾患を治療するための自家培養軟骨)に対する日本医薬品医療機器総合機構(PMDA&#...
安全対策や回収など、医薬品医療機器法上の責任は、再製造した製造販売業者が担う。... 現状の案としては、再製造の対象となる医療機器は、国内の医療機関で使用されたSUDとする。... 再製造SUDの製造...
医薬品医療機器総合機構(PMDA)が、アジア各国・地域で日本の医薬品や医療機器の規制に関する情報発信を強めている。... (浅海宏規) &#...
医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、画期的な医薬品や医療機器などの実用化を推進するため、組織を見直す。... 2016年7月末、医薬品開発などのベンチャー企業経営者や、経営コンサルタ...
