二つのイノベーションを継続して引き起こすエコシステム(原動力)を2日間で体現できるよう設計され、今年もノーベル賞受賞者や医薬品医療機器総合機構(PMDA)の近藤達也理事...

安全性に関する国内での研究も踏まえた議論が医薬品医療機器総合機構(PMDA)で始まり、今後ガイドラインなどに反映される見込みだ。 ... 産業技術総合研究所の大石勲研...

米メドラインは鈴与と組み、日本市場で一度の使用で廃棄する医療機器(SUD)を再製造する事業に乗り出す。... 医療費抑制が課題となる中で政府や医療機器業界でSUDの再利用の議論が本格化...

「常に先を見据えながら、良いことは取り組んでいく姿勢を大事にしていきたい」と強調するのは、医薬品医療機器総合機構(PMDA)理事長の近藤達也さん。 ... PMDAに...

従って、経済的な大きな発展が期待できない現在においては、この仕組みが画期的な新薬、新医療機器の開発・導入に伴う医療費の拡大要求に対する大きな障壁となってきている。... 日本は、政策的ではあったが、過...

このような総合的な医療が今後は重要であり、より人類の新しい医療を創造する手段・方法と考える。 ... 最近の創薬における新有効成分の発明・発見は、世界でも米国に次ぐほどの実力であり、...

エーベック普及のため、医療機関で処方できる医療用医薬品を目指した。... しかし、他家エーベックは既存の医薬品とはまったく異なるため、品質・安全性評価の基準構築から始めなければならなかった。 ...

医薬品医療機器総合機構(PMDA)は4月をめどに新組織「レギュラトリーサイエンスセンター」を発足する。... 科学的根拠(エビデンス)に基づいた医療データを活用し安全対...

前者は案件の価値の評価を総合科学的に行い、後者は、その規制を含めてどのような方法で社会に実現していくか工夫するものであり、この分野で産学官が透明性のある有機的な連携をすることは誠に理にかなったものとい...

厚生労働省は、臨床現場で得られる電子的な医療情報である「リアルワールドデータ」(RWD)を活用し、革新的な医薬品の早期実用化に向けた仕組みを整える。... ガイドラインは医薬品医療機器...

医薬品医療機器総合機構(PMDA)の承認に向けた臨床試験などにも取り組む。

富士ソフトが再生医療の事業化に取り組んでいる。... 今月末に医薬品医療機器総合機構(PMDA)との対面助言を経て、2018年1月に製造販売承認を申請する計画だ。... 「大学の再生医...

当時の医薬品医療機器総合機構(PMDA)は新薬、新医療機器の承認審査の遅延、また、薬害肝炎問題など市販後の不十分な安全対策対応など組織運営の信頼性について喫緊の課題があり、その信頼性回...

医薬品・医療機器などの承認審査機関である医薬品医療機器総合機構(PMDA)の近藤達也理事長に見解を聞いた。 ... 「医療機器の場合、これまでは、リスクを恐れ、部品供...

厚生労働省と医薬品医療機器総合機構(PMDA)は京都府内で「第12回薬事規制当局サミット」を行い、再生医療等製品の国際的な規制調和の推進と臨床現場で得られる「リアル・ワールド・データ&...

革新的治療法で社会貢献 【世界に先駆け機器開発】 私が医師となったのは1968年である。... 太陽光をレンズで集めて局所に火をおこすように放射線を局所に集光させ、...

日本再生医療学会は17日、厚生労働省と医薬品医療機器総合機構(PMDA)と連携して、再生医療に関するデータ登録システムの運用を開始したと発表した。... 眼科や心臓、整形外科関連領域で...

生命に重大な影響がある疾患など、重い病気に対し、医療上の有用性が高い医薬品を早期に実用化する狙い。... リアル・ワールド・データの中には、医療情報データベース(MID―NET)や疾患...

2008年、私は医薬品医療機器総合機構(PMDA)理事長就任にあたり、科学的な行政判断を常に行うことを目指し、その基礎としてこの概念をPMDAに導入することを決めた。... 78年国立...

【新執筆陣の紹介】 ●医薬品医療機器総合機構(PMDA)理事長 近藤達也氏(こんどう・たつや) 68年(昭...