独自のマルチコプター型eVTOL機体と運用に必要なインフラの開発を手がけ、24年に欧州航空安全局(EASA)の型式承認取得と商業運航開始を計画する。

複数の適応で承認取得し、早期に価値を最大化するには最適だ」 ―確実な成長路線に必要なことは。

更年期障害治療薬候補『フェゾリネタント』は23年後半にも欧州での承認取得を見込むほか、胃がん治療薬『ゾルベツキシマブ』は夏ごろの米国での承認申請を皮切りに世界で申請していく」 ...

ボロコプターは開発中のeVTOLについて2024年に欧州航空当局(EASA)からの型式承認取得と運航開始を計画。25年には日本の国土交通省航空局からの型式承認取得と大阪・関西万博での運...

同社は当初、条件付き早期承認制度を利用した日本での限定的な承認取得により、20年代半ばの事業化を目指していた。21年12月に方針を切り替え、海外を含めた本承認を目指すこととした。

中外製薬の親会社であるスイスのロシュは、血友病治療薬「へムライブラ」について中等症血友病Aの出血に対する定期予防療法として欧州委員会(EC)から適応拡大の承認を取得した。... 201...

エーザイは16日に厚労省に同薬を承認申請しており、2023年中の承認取得を目指す。

アボットメディカルジャパン(東京都港区、千田真弓社長)は、厚生労働省から徐脈性不整脈の治療に用いるペースメーカー「アヴェイルVR」の製造販売承認を取得した。

2023年中の承認取得を目指す。レカネマブは米国で6日、米食品医薬品局(FDA)に条件付きでの迅速承認を取得。... 病気の原因に働きかける医薬品としては、エーザイが「アデュカヌマブ」...

22年には米国、ドイツに次ぐ3カ所目の海外拠点をシンガポールに設立するなど、海外での薬事承認取得に向けて取り組んでいる。

米国では6日、米食品医薬品局(FDA)から迅速承認を取得したばかり。... エーザイとバイオジェンはFDAの迅速承認取得に続いて、正式な承認申請も提出しており、米国におけるレカネマブの...

今回は特例措置で、エーザイは公的保険適用が制限されない形での承認をFDAに申請。3月末までに日本、欧州でも申請し、2023年度中の承認取得を目指す。 ... 今回の新薬承認について、...

塩野義製薬は4日、新型コロナウイルス感染症治療薬のエンシトレルビル(一般名、日本での製品名はゾコーバ)について、韓国で現地提携企業のイルドンファーマシューティカル(ソ...

浜松ホトニクスは浜松光医学財団(浜松市浜北区、晝馬明理事長)と共同開発した被検者の体動による陽電子放射断層撮影(PET)画像のブレを補正する機能を搭載した頭部用のPET...

年1000万人分、117カ国に提供 塩野義製薬にとって念願の承認取得となった。... ゾコーバは2月に条件付き早期承認制度の利用を目指したが、5月に緊急承認申請へ...

米国ではリモートでの視力検査などすでに米国食品医薬品局(FDA)から承認取得した検査もあり、アルコンは実施可能な検査の種類や範囲の拡大を目指す。

今後、両社で臨床研究を行い改良を進め、新医療機器または改良医療機器としての承認取得も目指す。 ... メルティンが製造販売業者として医療機器認証を取得しており、住友ファーマが独占的に...

薬事承認取得後に低中所得国117カ国へ提供する。... 薬事承認が得られれば低中所得国で適正な価格の新型コロナ治療の選択肢を拡大する。

参天製薬とUBEは開放隅角緑内障・高眼圧症を対象とした眼圧下降を目的とする点眼薬としてOMLONTI(オミデネパグ イソプロピル点眼液0・002%)の米国食品医薬品局&...

東レは28日、難病である肺動脈性肺高血圧症の治療薬のベラプロストナトリウム徐放錠「Careload」が中国国家薬品監督管理局(NMPA)の承認を取得したと発表した。... 東...