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記事検索結果
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府の担当者が経営革新計画承認制度の仕組みや承認審査のポイントを事例を交えて説明するほか、同公庫の融資担当者が経営革新融資などを紹介する。
日本製薬工業協会(手代木功会長=塩野義製薬社長)の薬事委員会は、薬事承認審査の期間短縮に向けた提言活動を柱とする2012年度の重点活動方針をまとめた。政府部内でドラッグ・ラグ&...
事業多角化や新規に医療・バイオビジネスを目指す企業を対象に、医療機器産業の現状、薬事法、PL法、承認審査などに関する情報を提供する。
エーザイは23日、同社が創製・開発した新規抗がん剤「ハラベン」(エリブリンメシル酸塩)が、欧州委員会の承認を取得したと発表した。... 同剤は2010年11月に米国、11年2月にシンガ...
医薬品開発における技術革新の壁や、新薬承認審査の厳格化という規制当局の動き、新薬の主要市場だった先進国の停滞と新興国の急成長といった外部環境の変化もある。 ... ブロプレスの後継品...
さらに、日本政府はインドの後発医薬品の国内承認手続きの簡素化を了承。... (特別扱いは)あり得ない」(長野健一日本ジェネリック製薬協会理事長)と、生命にかかわる承認審...
シミック 米ダイアックス(マサチューセッツ州)と希少疾病である遺伝性血管性浮腫の国内未承認薬「エカランタイド」に関し、国内の開発・販売のライセンス契約を締結した。... エカラ...
3団体は最新の検査技術を患者に提供するため、IVDの迅速かつ合理的な審査体制の確立を求めている。 3団体は長期化する審査期間を短縮するため、審査プロセスの改善や審査要求事項の見直しなど、医薬品...
臨床と医薬品審査の知識を併せ持つ人材を育成、治験の現場に活用し、新薬承認の増加につなげる。学生はPMDAで臨床担当として医薬品の承認審査業務を行い、治験のルールや効果的な手順の設定、医薬品の有効性や安...
年内にも戦略製品を日本市場に投入する計画で、医療機器の承認審査機関である医薬品医療機器総合機構(PMDA)へ申請手続きを開始。
帝人ファーマと武田薬品工業は痛風・高尿酸血症治療薬「フェブキソスタット」(開発コード・TMX―67)について、米国食品医薬品局(FDA)から販売承認審査を継続する通知を...
10年展望では「健康長寿・子育て安心社会」を目指す中で「医療・介護サービスを成長が期待される分野として育成していく」としたものの、後発医薬品の利用促進や医工連携の拡大、再生医療を含む高度先端医療につい...
厚生労働省は11日、米国などに比べて時間がかかり、外資参入を促す上でも障害になっているとされる医療機器の承認審査を迅速化するための具体策をまとめた。担当者を5年で3倍に増やすほか、審査基準を明確化して...
甘利明規制改革担当相が医療機器や再生医療に関する承認審査体制の強化や、臨床研究に限って未承認の医療機器の使用を認める「臨床研究用承認制度」(日本版IDE)の創設を提案。
大阪府は13日、医薬品などの製造販売にかかわる承認審査が実施できるよう、内閣府に北大阪・彩都を中心にした府域を「構造改革特区」に提案したと発表した。提案したのは府内の医薬品製造所の基準適合調査、変更承...
